Your web browser is out of date. For the best experience on Zimmer websites please upgrade to the latest version of Internet Explorer, Chrome, or Firefox.

Zimmer, Inc.

Joelho RH NexGen®

Descrição do produto

O joelho RH NexGen apresenta um mecanismo de dobradiça modular que faz com que 95% da carga sobre os côndilos tibiais1 seja semelhante ao padrão de carga de um desenho de implante primário.

Como os côndilos femorais se mantêm centrados na tíbia durante a amplitude do movimento e o formato do sulco rotuliano é semelhante ao desenho do sistema NexGen, o percurso da rótula é semelhante a um desenho de joelho primário.

Nos procedimentos de artroplastia mais complicados, é possível utilizar o joelho RH NexGen em combinação com os Cones* tibiais e femorais Trabecular Metal™ que abordam os casos mais difíceis de perda óssea.

Como o joelho RH NexGen tira partido do desenho modular utilizando Aumentos NexGen, os cortes ósseos básicos são idênticos aos efetuados para os Componentes do sistema primário NexGen. Isto ajuda a minimizar a perda óssea e permite a utilização de instrumentação normalmente utilizada em procedimentos de impantes primários.

*Deve ser utilizado com cimento ósseo quando utilizado em conjunto com o joelho RH NexGen .

Cinemática fémuro-rotuliana

O componente femoral de joelho RH NexGen tem o mesmo desenho fémuro-rotuliano do que outros componentes femorais NexGen. O sulco permite que a rótula faça um percurso profundo, tal como uma rótula anatómica. A rótula está totalmente suportada nas flexões até 60°. A localização central do eixo da dobradiça mantém os côndilos femorais num plano sagital estável. Isto permite um percurso da rótula mais normal, pois a rótula não se desloca posteriormente durante a flexão.

Concebido para limitar o impacto e resistir à subluxação

Para resistir à subluxação, o desenho do mecanismo de bloqueio do Joelho RH NexGen oferece uma "altura de salto" de 40 mm.

A relação de conformidade entre os côndilos femorais e a superfície articular tibial altamente côncava é praticamente de 1 para 1. Maximizando a área de contacto, as tensões no polietileno são distribuídas por uma superfície maior.

O contacto ocorre no raio frontal do componente femoral de joelho RH NexGen com a superfície articular mesmo quando o implante se move para a hiperextensão. Desta forma, o joelho desvia-se ligeiramente e amortece o impacto da extensão. Esta interação foi concebida para dissipar a força de hiperextensão.

Centro/rotação

A localização central do mecanismo da dobradiça do joelho RH NexGen está mais próxima do eixo do componente tibial, resultando numa cinemática femorotibial mais natural e estável em comparação com os desenhos anteriores de joelho de dobradiça. A rotação da plataforma do joelho RH NexGen foi concebida para deslocar as cargas de torção das interfaces de cimento para os tecidos moles, já que permite até 25 graus de movimento em rotação interna e externa.

Modularidade do mecanismo de pino/bloqueio da dobradiça

A modularidade do pino de extensão da dobradiça permite que a implantação prossiga sem necessitar que o joelho esteja demasiado desviado ou seja fixado enquanto os componentes são montados. Os Componentes femorais e tibiais do joelho RH NexGen são colocados na sua posição com cimento e, com um desvio mínimo, a superfície articular tibial roda até à sua posição. A extensão da dobradiça é facilmente inserida no prato tibial e apertada.

95% de carga condilar

Em muitos desenhos de joelho de dobradiça rotativos convencionais, a dobradiça suporta a maioria da carga compressiva até ser atingida a extensão total. Os desenhos cujo centro de rotação está situado posteriormente podem causar um efeito de alavanca na articulação, o que se traduz em tensão exercida sobre as interfaces de cimento ou um desgaste acelerado do suporte de polietileno na dobradiça. O joelho RH NexGen aborda estas questões, já que o componente femoral RH e as superfícies articulares são concebidos para mater um contacto centralizado durante a amplitude de movimentos (de -3° de hiperextensão até 120°). O desenho patenteado da dobradiça permite passar 95% da carga através dos côndilos tibiais.

Instruções de Limpeza

Esterilidade 
A radiação gama é indicada pelo símbolo no rótulo. Estes dispositivo mantêm-se estéreis desde que a integridade da embalagem não seja violada. Inspecione cada embalagem antes de utilizar e não utilize o componente caso algum selo ou cavidade esteja danificado ou quebrado, ou se a data de validade tiver sido ultrapassada. Depois de aberto, o componente tem de ser utilizado, eliminado ou novamente esterilizado.

Instruções de resterilização
Estas instruções de esterilização estão em conformidade com as normas e orientações ANSI/AAMI/ISO. Devem ser utilizadas para materiais que não sejam fornecidos esterilizados, para o reprocessamento de dispositivos reutilizáveis ou para materiais estéreis que foram abertos, mas não utilizados. Consulte o folheto Zimmer 97-5000-170-00 para obter indicações de esterilização detalhadas para instrumentos e placas provisórias reutilizáveis.

Os implantes metálicos sólidos só podem ser resterilizados uma vez para uso imediato, em caso de perda acidental da esterilidade durante a preparação para a cirurgia. Estas indicações estão sujeitas às exceções referidas abaixo.

NÃO RESTERILIZAR

  • Componentes de utilização única que tenham sido contaminados por fluidos ou resíduos corporais ou que já tenham sido implantados anteriormente
  • Componentes com a tecnologia Trabecular Metal™
  • Componentes que contenham UHMWPE
  • Componentes que contenham PMMA

Não utilizar cavidades ou tampas de plástico originais para resterilização. Para os dispositivos únicos pode ser utilizada uma bolsa Tyvek® ou de polietileno standard. Certifique-se de que a bolsa é suficientemente grande para conter os dispositivos sem forçar as zonas de vedação ou rasgar a bolsa.

Não coloque materiais pesados sobre caixas de esterilização de plástico. A deformação causada poderá provocar fissuras no material de plástico.

Enxague os componentes porosos para remover borbotos ou resíduos (com água purificada USP).

A limpeza agressiva com detergentes e escovas pode danificar as características especiais do implante, tal como almofadas de fibra metálica ou revestimentos de microesferas. Alguns detergentes também podem ser difíceis de enxaguar de materiais de polímeros, principalmente os fabricados em borracha de silicone.

Os materiais de titânio e ligas de titânio podem formar camadas de oxidação devido aos produtos químicos utilizados nos tratamentos em caldeira de vapor ou aos resíduos de detergente. Embora estes óxidos sejam biocompatíveis, podem obliterar gravações e carimbos.

Os componentes de implantes modulares devem ser esterilizados em separado para minimizar a potencial acumulação de cargas biológicas nos espaços inertes e tensões de expansão/contração.

Brochura do produto

Guias Relacionados com Técnicas Cirúrgicas

O teste avaliou a quantidade de contacto que ocorre entre o componente femoral do joelho RH NexGen e a superfície articular. As grandes áreas de contacto condilar confirmam que a carga se mantém na parte central da superfície articular tibial em toda a amplitude de movimento.

Em muitos desenhos de joelho de dobradiça rotativos convencionais, a dobradiça suporta a maioria da carga compressiva até ser atingida a extensão total. Os desenhos cujo centro de rotação está situado posteriormente podem causar um efeito de alavanca na articulação, o que se traduz em tensão exercida sobre as interfaces de cimento ou um desgaste acelerado do suporte de polietileno na dobradiça. O joelho RH NexGen aborda estas questões, já que o componente femoral RH e a superfície articular são concebidos para mater um contacto centralizado durante a amplitude de movimentos (de -3 graus de hiperextensão até 120 graus de flexão). O desenho patenteado da dobradiça permite passar 95% da carga através dos côndilos tibiais.1

1. Dados em arquivo na Zimmer. Não foi demonstrado que os resultados destes testes estejam correlacionados com mecanismos clínicos.

Reference

  1. Data on file at Zimmer. The results of these tests have not been shown to correlate with clinical mechanisms.

Indicações

Este dispositivo é indicado para doentes com instabilidade do joelho moderada a grave, perda óssea significativa e/ou deficiências dos ligamentos devido a neoplasmas, traumatismo, artrite reumatoide, osteoartrite, artrite traumática, poliartrite, distúrbios do colagénio e/ou necrose avascular do côndilo femoral, deformidades do valgo, varo ou da flexão, o resgate de tentativas cirúrgicas anteriores falhadas.

Este dispositivo destina-se apenas a utilização com cimento.

Individualização do tratamento

Para combinar corretamente os componentes, os tamanhos do componente femoral e tibial devem ambos estar indicados no rótulo da superfície articular. Uma correspondência inadequada poderá resultar num fraco contacto das superfícies e causar dor, grande desgaste ou instabilidade do implante ou reduzir, de outra forma, a duração do implante.

Utilize apenas instrumentos e placas provisórias especificamente concebidos para utilização com estes dispositivos para ajudar a garantir uma implantação cirúrgica exata, o equilíbrio dos tecidos moles e a avaliação da função do joelho.

A seleção de componentes de polietileno é uma questão ao critério do médico. Se o doente for jovem, pesado e/ou fisicamente ativo podem ser necessários componentes de polietileno com uma espessura maior.

Contraindicações

As contraindicações incluem:

História anterior de infeção da articulação afetada e/ou infeção local/sistémica que possa afetar a articulação prostésica, imaturidade esquelética, artropatia neuropática, osteoporose ou qualquer perda de musculatura ou doença neuromuscular que comprometa o membro afetado, uma artrodese estável e indolor numa posição funcional satisfatória.

A artroplastia total do joelho é contraindicada em doentes com artrite reumatoide (AR) e úlceras na pele ou uma história de fissuras recorrentes na pele, pois o seu risco de infeção pós-operatória é maior. Os doentes com AR que utilizam esteroides também têm um risco acrescido de infeção. Foram comunicadas infeções tardias em doentes com AR mais de 24 meses após a cirurgia.

ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo destina-se a ser utilizado num único doente. Não reutilizar.

Não voltar a inserir um implante de superfície articular que tenha sido inserido anteriormente. Podem existir falhas não visíveis a olho nu que poderão reduzir a vida útil do implante.

Não utilizar:

  • Este produto para indicações que não estejam incluídas no rótulo (uso para indicação não autorizada)
  • Qualquer componente caso sejam detetados ou causados danos durante a preparação ou inserção
  • Componentes de outros sistemas de joelho (e vice-versa) exceto se essa utilização estiver expressamente indicada no rótulo. Pode ocorrer um desgaste ou um afrouxamento prematuro que possa requerer a explantação cirúrgica
  • Micro-rótulas com o joelho de dobradiça rotativa. Pode ocorrer um desgaste excessivo.
  • Rótulas standard de 26 ou 29 mm com os componentes femorais B, C, D, E ou F exceto utilização em modo de inserto. Pode ocorrer um desgaste excessivo

Como o joelho RH é um dispositivo altamente constrangido, o risco de quebra e afrouxamento dos componentes e o desgaste do polietileno pode ser maior do que nos implantes do joelho com menor constrangimento.

As extensões de haste são necessárias para os componentes femorais e tibiais quando utilizados como sistema de joelho de revisão.

O risco de falha do implante é mais elevado com um alinhamento ou posicionamento incorreto dos componentes.

Os tecidos moles devem ser equilibrados e o posicionamento dos componentes deve ser confirmado para minimizar a carga nas extremidades.

O risco de embolismo dos tecidos gordos aumenta com a pressurização do cimento e/ou da instrumentação intramedular. Considere a abertura do fémur ou da tíbia.

Na cirurgia do joelho bilateral simultânea, solte os torniquetes das pernas com 10 minutos de intervalo para minimizar qualquer lesão pulmonar que possa ocorrer.

PRECAUÇÕES 
Evite provocar entalhes, riscos ou atingir o dispositivo

O risco de septicemia profunda pode ser minimizado utilizando controlos de biocontaminação. Enquanto o dispositivo estiver colocado, deve ser continuada a vigilância de fontes de infeção novas ou recorrentes.

EFEITOS ADVERSOS

 

  • Afrouxamento ou fratura/danos dos componentes do joelho prostésico ou dos tecidos circundantes
  • Deslocação e/ou instabilidade da articulação
  • Desalinhamento dos componentes do joelho prostésico
  • Fratura óssea ou danos nervosos
  • Inchaço ou infeção
  • Discrepâncias no comprimento das pernas
  • Amplitude de movimentos reduzida
  • Dor
  • Doença venosa tromboembólica
  • Inflamação
  • Sensibilidade ao metal
  •  

     

    Corrosão dos componentes metálicos (a importância e as implicações a longo prazo são incertas e aguardam-se evidências clínicas e avaliações adicionais)

    Produtos Relacionados