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Zimmer, Inc.

Preenchimento de cavidades ósseas CopiOs®

Descrição do produto

A esponja de preenchimento de cavidades ósseas

CopiOs é um material para enxerto ósseo sintético, composto por colagénio mineralizado e liofilizado que foi moldado em esponjas de diversos tamanhos para implantação cirúrgica. A esponja CopiOs é composta por fosfato de cálcio dentro de esponjas de colagénio bovino tipo I liofilizado. As esponjas têm cerca de 67% de mineral por peso. As esponjas têm volumes de 1 cc (1 x 2 x 0,5 cm) e 5 cc (2 x 5 x 0,5 cm). Quando entra em contacto com osso viável no local do defeito, a esponja CopiOs age como um suporte osteocondutor para o crescimento de osso novo. À medida que ocorre o crescimento de osso novo, o suporte é reabsorvido. A pasta para preenchimento de cavidades ósseas

CopiOs é um material para enxerto ósseo sintético, com um nível de pH ideal para a cicatrização óssea e abundantes iões minerais solúveis localizados, para promover a formação de osso. As partículas de colagénio mineralizadas e liofilizadas são moldadas em discos de pó comprimido de vários tamanhos. A pasta CopiOs é misturada até se obter uma consistência betuminosa antes da implantação cirúrgica. A pasta CopiOs é composta por fosfato de cálcio em colagénio bovino tipo I liofilizado e tem cerca de 67% de mineral por peso. A pasta CopiOsé fornecida em três tamanhos (volumes de 1 cc, 5 cc e 10 cc). Quando entra em contacto com osso viável no local do defeito, a pasta CopiOs age como um suporte osteocondutor para o crescimento de osso novo. À medida que ocorre o crescimento de osso novo, o suporte é reabsorvido.

 

Características

Nível de pH ideal para a cicatrização óssea

O preenchimento de cavidades ósseas
  • CopiOs é composto por fosfato de cálcio, dibásico (DICAL) e colagénio bovino tipo I altamente purificado O preenchimento de cavidades ósseas
  • CopiOs proporciona um ambiente moderadamente ácido, que promove a solubilidade dos fatores de crescimento osteoindutores, tal como as proteínas ósseas morfogénicas (BMP) (Fig. 1)
  • Permite que se mantenham disponíveis mais BMP para os processos de cicatrização óssea nas fases iniciais do crescimento do osso (Fig 1)
  • A concentração de BMP solúveis em solução de sal de cálcio diminui substancialmente quando está presente hidroxiapatite (HA) ou beta-fosfato tricálcico (ß-TCP) (Fig. 1)

  % BMPs Left in Solution
Control (No Mineral) 100%
CaHPO4 (DICAL) 76%
ß-Ca3(PO4)2 (ß-TCP) 23%
Ca5(PO4)3(OH) (HA) 15%

Fig. 1: Concentrações de BMP em várias soluções de sal de cálcio1

A abundância de iões minerais solúveis localizados promove a formação de osso

  • O DICAL fornece uma quantidade significativamente maior de iões de cálcio e de fosfato em equilíbrio do que o ß-TCP ou a HA (Fig. 2)²
  • A abundância de iões de cálcio solúvel localizado e de fosfato promove a formação de osso³
Composition Soluble Bone Mineral Concentration
[Ca2+] μM [PO43-] μM
CaHPO4 (DICAL) 427.8 427.8
ß-Ca3(PO4)2 (ß-TCP) 0.87 0.58
Ca5(PO4)3(OH) (HA) 1.11 0.67

Fig. 2: Concentrações de minerais solúveis de vários sais de cálcio em equilíbrio, com base nas suas constantes de produto de solubilidade 2

Referências

  1. Dados em arquivo na Zimmer, Inc.*
  2. Fernandez E, et al. Calcium phosphate bone cements for clinical applications – Part I: Solution chemistry. J Mater Sci Mater Med. 1999; 10:169-176.
  3. LeGeros R. Biodegradation and bioresorption of calcium phosphate ceramics. Clin Mater. 1993; 14(1):65-88.

* As conclusões de experiências in vitro não são necessariamente indicadores de resultados clínicos em seres humanos.

 

 ZS-SA0700-06_A

Descrição

A esponja de preenchimento de cavidades ósseas

 CopiOs é um material para enxerto ósseo sintético, composto por colagénio mineralizado e liofilizado que foi moldado em esponjas de diversos tamanhos para implantação cirúrgica. A esponja

CopiOs é composta por fosfato de cálcio em esponjas de colagénio bovino tipo I liofilizado. As esponjas têm cerca de 67% de mineral por peso. As esponjas têm volumes de 1 cc (1 x 2 x 0,5 cm) e 5 cc (2 x 5 x 0,5 cm).

Quando entra em contacto com osso viável no local do defeito, a esponja CopiOs age como um suporte osteocondutor para o crescimento de osso novo. À medida que ocorre o crescimento de osso novo, o suporte é reabsorvido.

A pasta de preenchimento de cavidades ósseas

CopiOs é um material para enxerto ósseo sintético, composta por partículas de colagénio mineralizado e liofilizado, moldadas em discos de pó comprimido de vários tamanhos. A pasta CopiOs é misturada até se obter uma consistência betuminosa antes da implantação cirúrgica. A pasta

CopiOs é composta por fosfato de cálcio em colagénio bovino tipo I liofilizado e tem cerca de 67% de mineral por peso. A pasta CopiOs é fornecida em três tamanhos (volumes de 1 cc, 5 cc e 10 cc).

Quando entra em contacto com osso viável no local do defeito, a pasta CopiOs age como um suporte osteocondutor para o crescimento de osso novo. À medida que ocorre o crescimento de osso novo, o suporte é reabsorvido.

 

Indicações

A esponja

CopiOs , em combinação com produtos de sangue autólogo, tal como medula óssea, destina-se a ser utilizada apenas para preencher cavidades ósseas do sistema esquelético (i.e., extremidades, pélvis, coluna, i.e., procedimentos de fusão da coluna póstero-laterais, com instrumentos de estabilização adequados) que não sejam intrínsecas à estabilidade da estrutura óssea. Estas cavidades podem resultar de trauma ou de ações do cirurgião. A esponja CopiOs destina-se a ser introduzida cuidadosamente na cavidade ou no espaço e irá ser reabsorvida durante o processo de cicatrização. A esponja CopiOs destina-se a ser utilizada por cirurgiões com experiência em enxertos ósseos e em técnicas de fixação rígida para estabilizar cavidades ósseas.

A pasta

CopiOs, em combinação com produtos de sangue autólogo, tal como medula óssea, destina-se a ser utilizada apenas para preencher cavidades ósseas do sistema esquelético (i.e., extremidades, pélvis, coluna vertebral, i.e., procedimentos de fusão da coluna póstero-laterais, com instrumentos de estabilização adequados) que não sejam intrínsecas à estabilidade da estrutura óssea. Estas cavidades podem resultar de trauma ou de ações do cirurgião. A pasta CopiOs destina-se a ser introduzida cuidadosamente na cavidade ou no espaço e irá ser reabsorvida durante o processo de cicatrização. A pasta CopiOs destina-se a ser utilizada por cirurgiões com experiência em enxertos ósseos e em técnicas de fixação rígida para estabilizar cavidades ósseas.

 

Contraindicações

A esponja

CopiOs está contraindicada nas seguintes situações:

  • Infeção no local cirúrgico
  • Defeitos segmentares
  • Redução significativa da vascularidade proximal ao local cirúrgico
  • Locais em contacto direto com espaço articular
  • Doenças sistémicas que afetem a cicatrização óssea ou de feridas
  • Doentes com história de alergias múltiplas
  • Doentes com alergias conhecidas ao colagénio bovino
  • Locais nos quais as tensões sobre a cavidade excedam a resistência a cargas dos instrumentos de fixação
  • Doença óssea degenerativa grave
  • Hipercalcemia
  • Gravidez
A pasta

CopiOs está contraindicada nas seguintes situações:

  • Infeção no local cirúrgico
  • Defeitos segmentares
  • Redução significativa da vascularidade proximal ao local cirúrgico
  • Locais em contacto direto com espaço articular
  • Doenças sistémicas que afetem a cicatrização óssea ou de feridas
  • Doentes com história de alergias múltiplas
  • Doentes com alergias conhecidas ao colagénio bovino
  • Locais nos quais as tensões sobre a cavidade excedam a resistência a cargas dos instrumentos de fixação
  • Doença óssea degenerativa grave
  • Hipercalcemia
  • Gravidez

 

 

Avisos

 Pasta CopiOs:

  • CopiOs não deve ser utilizada em cavidades ósseas grandes que o cirurgião não acredite que cicatrizem espontaneamente
  • CopiOs não tem resistência mecânica suficiente para permitir aplicações de suporte de carga de qualquer tipo
  • Recomenda-se a fixação rígida do local do defeito para uma estabilização adequada da cavidade óssea
Esponja

CopiOs:

  • CopiOs não deve ser utilizada em cavidades ósseas grandes que o cirurgião não acredite que cicatrizem espontaneamente
  • CopiOs não tem resistência mecânica suficiente para permitir aplicações de suporte de carga de qualquer tipo
  • Recomenda-se a fixação rígida do local do defeito para uma estabilização adequada da cavidade óssea

 

 

Precauções

Pasta

CopiOs:

  • Utilização única
  • Não voltar a esterilizar
  • Não misture uma quantidade excessiva de líquido na pasta CopiOs
Esponja

CopiOs:

  • Utilização única
  • Não voltar a esterilizar

 

 

Eventos adversos

Todos os eventos que se seguem são complicações potenciais de procedimentos de enxerto ósseo ou da utilização da pasta CopiOs ou da esponja CopiOs:

  • Infeção e drenagem do local, que são possíveis em qualquer cirurgia
  • Osteomielite
  • União retardada ou não união do defeito
  • Migração do enxerto, com ou sem formação de resíduos de partículas
  • Hematoma
  • Dor contínua no local do defeito
  • Nova fratura
  • Rejeição do enxerto
  • Deformidade do osso no local
  • Cicatrização mal sucedida da cavidade óssea, devido a técnica cirúrgica incorreta, incumprimento das recomendações por parte do doente no pós-operatório, podendo também ocorrer outras circunstâncias não previstas.