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Zimmer, Inc.

Família de produtos de estabilização dinâmica Dynesys® (LIS, Top-Loading e Zimmer® DTO®)

Descrição do produto

Sistema de não fusão para a coluna

O sistema Dynesys, da Zimmer, é um método alternativo de tratamento de doenças degenerativas da coluna lombar.

O sistema de estabilização dinâmica Dynesys foi concebido como um sistema mais fisiológico de estabilização da coluna. O sistema:

  • Mantém os segmentos numa posição anatómica mais natural, utilizando materiais não rígidos
  • Preserva as estruturas anatómicas, tanto quanto possível
  • Constringe o movimento da coluna vertebral ("tala interna")

A Zimmer Spine oferece três opções de estabilização dinâmica:


Sistema de estabilização dinâmica Dynesys LIS

  • Sistema original Dynesys, com 18 anos de experiência clínica global
  • Parafusos standard e revestidos de HA disponíveis em todos os tamanhos
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Sistema de coluna vertebral de colocação superior Dynesys

  • Oferece uma opção de parafuso canulado de colocação superior
  • Parafusos standard e revestidos de HA disponíveis em todos os tamanhos
  • Permite uma abordagem paraespinhal menos invasiva
  • Utiliza instrumentação exclusiva para implantação direta do fio e do espaçador
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Implante Zimmer® DTO® e parafuso de transição OPTIMA™* ZS

  • A construção combinada de fio e haste oferece a possibilidade de passar de um sistema de estabilização rígida para um sistema de estabilização dinâmica
  • Compatível com os sistemas Dynesys LIS e de colocação superior Dynesys

Vantagens

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Vantagens dos sistemas de estabilização dinâmica Dynesys

  • Específico para o doente 
     - 
    Medição e corte intraoperatório do espaçador, para acomodar a estrutura anatómica natural de cada doente 
  • Concebidos mais para partilha de carga do que para suporte de carga
     - Dynesys tem o potencial para minimizar a redução da densidade do osso
     - Proporciona uma amplitude de movimentos controlada, em flexão e extensão  
  • Preservação da anatomia 
     - A colocação no extremo lateral do parafuso de baixo perfil preserva as facetas articulares
     - A abordagem cirúrgica paraespinhal de Wiltse reduz a perturbação da anatomia posterior
  • Experiência clínica sem igual
     - 
    18 anos de experiência clínica global
     - Mais de 50 000 casos realizados a nível mundial
  • Versatilidade
     - 
    O implante Zimmer DTO permite que os cirurgiões tratem diferentes fases da degeneração em níveis contíguos

*O sistema de fixação da coluna vertebral OPTIMA™ ZS é uma marca registada da U&i Corporation.

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Biomecânica do sistema Dynesys

O sistema de estabilização dinâmica Dynesys combina a abordagem cirúrgica de fusão da coluna tradicional com a filosofia da estabilização dinâmica, utilizando materiais flexíveis para estabilizar a coluna vertebral, preservando simultaneamente as estruturas anatómicas. 

O sistema utiliza três componentes exclusivos para estabilizar a coluna:

  • Os parafusos de titânio fixam o sistema à coluna
  • Os espaçadores de policarbonato uretano (PCU) limitam a extensão da coluna
  • O fio de polímero funciona como banda de tensão para limitar a flexão da coluna
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O sistema é colocado sob tensão, criando uma interação dinâmica entre os componentes.

Quando o doente se dobra para a frente:

  • O fio engata e funciona como banda de tensão
  • A flexão global é limitada

Quando o doente se dobra para trás:

  • As cabeças dos parafusos interagem com o espaçador
  • O espaçador resiste à carga compressiva
  • A extensão global é limitada
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Flexão

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Extensão

Indicações

Dynesys LIS, sistema de colocação superior Dynesys e sistema Zimmer  DTO 

O sistema de coluna Dynesys é indicado para proporcionar alinhamento à coluna e reestabilização dinâmica em doentes esqueleticamente maduros, até um máximo de 5 níveis contíguos, desde a L1 até à S1 (Dynamic Neutralization ®). O sistema destina-se a ser utilizado sem enxerto ósseo para as seguintes indicações.

Discopatia primária (espondilose) e espondilartrose em combinação com:

  • · Discopatia hipomóvel; retrolistese degenerativa (até grau I)
  • · Discopatia hipermóvel; antelistese degenerativa (até grau I)
  • · Pseudo-espondilolistese degenerativa (até grau I)
  • · Estenose lombar mono ou multi-segmentar com ou sem olistese

Se for usado o sistema de coluna Dynesys e o sistema de coluna vertebral OPTIMA™ ZS em níveis adjacentes, têm de ser utilizados com o implante Zimmer® DTO®, implante de combinação de haste e fio, e o parafuso de transição U & I Corporation OPTIMA ZS. A utilização prevista para cada nível é a especificada para cada sistema.

Contraindicações

Dynesys LIS, sistema de colocação superior Dynesys e sistema Zimmer  DTO

As contraindicações do sistema de coluna vertebral Dynesys são semelhantes às de outros sistemas de fixação posterior da coluna disponíveis no mercado. As contraindicações incluem, mas não se limitam ao seguinte:

  • Escoliose > 10° nos níveis afetados
  • Espondilolistese ou retrolistese degenerativa > grau 1
  • Espondilolistese ístmica nos segmentos a estabilizar dinamicamente (Dynesys)
  • Tratamento da coluna torácica e cervical
  • Aplicação unilateral do sistema Dynesys
  • Tentativa(s) anteriore(s) de fusão lombar no(s) segmento(s) a estabilizar dinamicamente (Dynesys)
  • Facetectomia prévia no(s) segmento(s) a estabilizar dinamicamente (Dynesys)
  • Tumores ósseos locais
  • Fraturas vertebrais
  • Osteoporose ou osteomalacia acentuada, conforme evidenciado por radiografias simples ou história de fraturas
  • Estruturas ósseas insuficientes, impedindo a ancoragem do implante
  • Sinais de infeção
  • Reação alérgica aos componentes do implante
  • Qualquer doente que não esteja disposto a seguir as instruções pós-operatórias
  • Gravidez

Avisos

  • Uma história do doente de dependência de substâncias químicas ou perturbação emocional ou psicossocial significativa podem ter um impacto negativo no resultado do tratamento.
  • Os implantes são de utilização única. Não reutilizar.
  • Não utilize qualquer componente caso sejam detetados ou causados danos durante a preparação ou a inserção.
  • Exceto se estiver a ser utilizado o implante Zimmer DTO, os componentes de outros sistemas de fixação da coluna para além dos fabricados pelas empresas Zimmer não devem ser utilizados com os componentes do sistema de coluna Dynesys . Apenas o sistema de coluna OPTIMA ZS, incluindo o parafuso de transição OPTIMA ZS, pode ser utilizado em combinação com o implante Zimmer DTO. Cada sistema tem de ser implantado utilizando a técnica cirúrgica e os instrumentos adequados, conforme definido nos respetivos manuais das técnicas cirúrgicas. Os instrumentos dos diferentes sistemas não devem ser misturados ou utilizados de forma intercambiável. Não será aceite qualquer responsabilidade pela utilização de produtos de outros fabricantes por parte do comprador ou utilizador.
  • Exceto se estiver a ser utilizado o implante Zimmer DTO 5.5, os componentes de outros sistemas de fixação da coluna para além dos fabricados pelas empresas Zimmer não devem ser utilizados com os componentes do sistema de coluna Dynesys . Apenas o sistema Sequoia ou o sistema Instinct Java podem ser utilizados em combinação com o implante de parafusos de transição Zimmer DTO 5.5 Zimmer Universal. Cada sistema tem de ser implantado utilizando a técnica cirúrgica e os instrumentos adequados, conforme definido nos respetivos manuais das técnicas cirúrgicas. Os instrumentos dos diferentes sistemas não devem ser misturados ou utilizados de forma intercambiável. Não será aceite qualquer responsabilidade pela utilização de produtos de outros fabricantes por parte do comprador ou utilizador.
  • Utilize apenas instrumentos especificamente concebidos para utilização com estes dispositivos, para ajudar a garantir uma implantação cirúrgica exata.
  • A capacidade de suporte de carga do implante poderá ser comprometida por entalhes, riscos ou impactos.
  • A seleção, colocação, posicionamento e fixação inadequados dos componentes do implante poderão causar condições de tensão pouco comuns, reduzindo a vida útil dos implantes.
  • Não utilize este produto para indicações que não estejam incluídas no rótulo (uso para indicação não autorizada).

Precauções

  • O implante Zimmer DTO e Zimmer DTO 5.5 exige uma montagem específica; consulte o manual da técnica cirúrgica para obter as instruções de montagem.
  • Quando utilizar o implante de parafuso de transição Zimmer DTO, Zimmer DTO 5.5 e Zimmer Universal, verifique se nenhum dos componentes ganhou folga na embalagem.
  • Verifique se o implante de parafuso de transição Zimmer DTO, Zimmer DTO 5.5 e Zimmer Universal está totalmente montado antes da implantação.
  • As hastes do implante Zimmer DTO de 40 a 100 mm de comprimento são fornecidas pré-dobradas e não devem ser submetidas a moldagem adicional.
  • As hastes do implante Zimmer DTO de 150 mm de comprimento são fornecidas retas e podem ser submetidas a moldagem adicional com precaução e seguindo o manual da técnica cirúrgica.
  • As hastes do implante Zimmer DTO 5.5 de 40 e 50 mm de comprimento são fornecidas pré-dobradas e não devem ser submetidas a moldagem adicional.
  • As hastes do implante Zimmer DTO 5.5 de 60 a 100 mm de comprimento são fornecidas pré-dobradas e podem ser submetidas a moldagem adicional, com precaução e seguindo o manual da técnica cirúrgica.
  • As hastes do implante Zimmer DTO 5.5 de 150 mm de comprimento são fornecidas retas e podem ser submetidas a moldagem adicional, com precaução e seguindo o manual da técnica cirúrgica.
  • Retire todos os dispositivos de proteção antes da implantação final (i.e., tampões de proteção ou sacos).
  • Durante todo o período em que o dispositivo estiver instalado, deve ser mantida uma vigilância continuada em relação a fontes de infeção novas ou recorrentes.
  • Os implantes não devem ser maquinados ou alterados de qualquer forma, exceto se tal estiver expressamente previsto no desenho e na técnica cirúrgica.
  • Durante a implantação devem ser cumpridas as regras de assepsia.
  • O doente deve ser informado de que os implantes podem afetar os resultados de imagens obtidas por tomografia computorizada (TAC) ou ressonância magnética (RMN).
  • O dispositivo não foi avaliado quanto à segurança e compatibilidade no ambiente de ressonância magnética.
  • O dispositivo não foi testado quanto a aquecimento ou migração no ambiente de ressonância magnética.

Efeitos adversos

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

  • Os implantes ou peças dos implantes podem partir-se, ganhar folga ou ser submetidos a desgaste excessivo, ou a sua função pode ser comprometida.
  • Infeção precoce ou tardia.
  • Fraturas ósseas após sobrecarga, escolha incorreta do tamanho do implante ou substância óssea enfraquecida.
  • Danos (temporários ou permanentes) nos tecidos moles e/ou nos nervos.
  • Hematoma na ferida e cicatrização lenta da ferida.
  • Distúrbios cardiovasculares.
  • Deficiência muscular.
  • Mobilidade limitada.
  • Degeneração adicional.
  • Síndrome de segmento adjacente.
  • Laceração dural, pseudomeningocele, fistulização, perda persistente de líquido cefalorraquidiano, meningite.
  • Distúrbios neurológicos.
  • Neuroma
  • Alterações pós-operatórias na curvatura da coluna e/ou perda de correção, alinhamento e/ou altura do disco.
  • Hérnia do núcleo pulposo, hérnia discal ou degeneração no segmento operado, acima ou abaixo do segmento operado.
  • Fratura, reabsorção, danos ou penetração de um osso da coluna.
  • Dor.
  • Retenção urinária ou perda de controlo da bexiga ou outros tipos de distúrbios do aparelho urogenital (por ex., ejaculação retrógrada).

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