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Zimmer, Inc.

Sistema de fixação da coluna Nex-Link® e sistema de placas cervicais occipitais Nex-Link OCT®

Descrição do produto

Estes sistemas para coluna cervical posterior formam um sistema cervicotorácico posterior completo e robusto.  O sistema de fixação da coluna Nex-Link e o sistema Nex-Link OCT apresentam uma resistente opção de fixação occipital e uma gama completa de diâmetros de parafusos e ganchos compatíveis com uma haste de 4,0 mm de diâmetro.

Características

  • Sistema robusto em qualquer nível, com haste de titânio comercialmente puro de 4,0 mm
  • O único dispositivo de fusão do mercado que oferece uma gama completa de diâmetros de parafusos (3,5; 4,0; 4,5; 5,5 mm) compatíveis com uma única haste
  • Integra placa occipital ajustável com fixação de linha média e hastes pré-moldadas

 

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Descrição do Dispositivo

O sistema de fixação da coluna Zimmer Spine Nex-Link destina-se a fixação à coluna cervicotorácica e a estabilização da mesma (C1-T3). O sistema é composto por uma série de membros longitudinais, ancoragens, conectores transversais e instrumentos para inserir e fixar os implantes.

Os membros longitudinais são compostos por hastes com 4,0 mm de diâmetro, fabricadas em titânio comercialmente puro em conformidade com a ASTM F-67. As hastes são fixadas na coluna cervicotorácica posterior através de ancoragens.

As ancoragens são compostas por ganchos para utilização na coluna cervical e torácica e parafusos para utilização na coluna torácica. Estes implantes são fabricados em liga de titânio Ti-6Al-4V ELI de grau médico, em conformidade com a ASTM F-136. Os ganchos destinam-se a ser fixados às lâminas vertebrais e são fornecidos em várias profundidades de garganta. Os parafusos destinam-se a ser fixados nos pedículos torácicos e estão disponíveis em vários diâmetros e comprimentos.

As ancoragens também incluem tampões de bloqueio, fabricados em liga de titânio Ti-6Al-4V ELI de grau médico, em conformidade com a ASTM F-136, para fixar a haste aos ganchos e/ou parafusos.

Estão disponíveis conectores transversais, ou “ligações cruzadas”, para ligar mecanicamente duas hastes numa construção. Estes implantes são fabricados em liga de titânio Ti-6Al-4V ELI de grau médico, em conformidade com a ASTM F-136. As ligações cruzadas estão disponíveis em vários comprimentos, para se adaptarem aos diversos espaçamentos de hastes.

Os conectores de haste para haste são fabricados em liga de titânio Ti-6Al-4V ELI, em conformidade com a ASTM F136, e foram concebidos para ligar a haste de titânio de 4,0 mm Nex-Link a uma haste de titânio adjacente de 4,0 mm ou 5,5 mm.

Estão disponíveis conectores poliaxiais de offset para ligar mecanicamente parafusos poliaxiais a hastes numa construção. Estes implantes são fabricados em liga de titânio Ti-6Al-4V ELI de grau médico, em conformidade a com ASTM F-136.

Os componentes do sistema de placas cervicais occipitais Nex-Link OCT , da Zimmer Spine, Inc., são implantes temporários, utilizados para estabilizar a coluna (occipício-T3) durante o desenvolvimento de uma fusão da coluna sólida em doentes com doença degenerativa, trauma (incluindo fraturas) e patologia tumoral.

O sistema é composto por uma placa modular, conectores haste para placa, ganchos e hastes pré-moldadas. Os parafusos para osso esponjoso e cortical destinam-se à fixação ao occipício e os parafusos fechados canulados de colocação lateral destinam-se à fixação à coluna torácica superior.

Indicações

Quando se destinar a promover a fusão da coluna cervical e da coluna torácica, (C1-T3), o sistema de fixação da coluna  Nex-Link   é indicado para o seguinte: DDD (dor no pescoço de origem discogénica com degeneração do disco confirmada por história e estudos radiográficos), espondilolistese, estenose da coluna, fratura, deslocação, fusão prévia mal sucedida e/ou tumores. Os ganchos e as hastes também se destinam a proporcionar estabilização para promover a fusão após redução da fratura/deslocação ou trauma na coluna cervical/torácica superior (C1-T3). A utilização de parafusos poliaxiais está limitada à colocação nas T1-T3, apenas no tratamento da coluna torácica. Os parafusos poliaxiais não se destinam a ser colocados na coluna cervical. Após a concretização da fusão sólida, estes dispositivos não têm qualquer fim funcional e devem ser removidos.. Na maioria dos casos, a remoção é indicada porque os implantes não se destinam a transferir ou suportar forças desenvolvidas durante as atividades normais. O médico e o doente, tendo em conta o estado médico geral do doente e o potencial risco de uma segunda intervenção cirúrgica, devem tomar uma decisão sobre a remoção do implante.

O sistema de placas cervicais occipitais  Nex-Link OCT destina-se a proporcionar estabilização como adjuvante da fusão da coluna cervical e da junção occipito-cervicotorácica (occipício-T3) para as seguintes indicações: doença discal degenerativa (dor no pescoço de origem discogénica com degeneração do disco confirmada por história do doente e estudos radiológicos), espondilolistese, estenose da coluna, fratura/deslocação, fratura atlantoaxial com instabilidade, deslocação occipito-cervical, revisão de cirurgia anterior de fusão da coluna cervical e tumores. Os parafusos para osso esponjoso e cortical (diâmetros de 3,5 mm e 4,0 mm; comprimentos roscados de 6,0 mm - 20 mm) são utilizados com o sistema Nex-Link OCT para permitir a fixação occipital e destinam-se exclusivamente à fixação occipital. A aplicação dos parafusos fechados canulados de colocação lateral de 4,00 mm do sistema Nex-Link OCT limita-se à coluna torácica superior (T1-T3), para estabilização adicional da coluna cervical para as indicações especificadas acima.

Contraindicações

O sistema  Nex-Link não se destina nem é vendido para qualquer utilização além das indicadas. NÃO UTILIZE OS IMPLANTES DO SISTEMA NEX-LINK NA PRESENÇA DE QUAISQUER CONTRAINDICAÇÕES.

As contraindicações incluem, mas não se limitam a:

  1. Presença de infeção declarada e/ou inflamação localizada
  2. Doença articular rápida, absorção óssea, osteopenia, e/ou osteoporose
  3. Alergia ou intolerância aos metais suspeita ou documentada
  4. Qualquer doente com cobertura inadequada de tecido no local da operação
  5. Sempre que a utilização do implante interfira com estruturas anatómicas ou com um desempenho fisiológico expedito, como no caso de interferência em estruturas vitais
  6. Fraturas cominutivas graves de tal forma que impeçam a manutenção dos segmentos numa redução próxima satisfatória
  7. Utilização em fraturas deslocadas não reduzidas com perda óssea
  8. A presença de absorção óssea acentuada ou doença metabólica óssea grave que possa comprometer a fixação alcançada
  9. Qualquer outra afeção médica ou cirúrgica que possa excluir o potencial benefício da cirurgia, tal como aumento da taxa de sedimentação não explicado por outras doenças, aumento da contagem de glóbulos brancos (WBC), febre, leucocitose ou um acentuado desvio à esquerda na contagem diferencial de glóbulos brancos
  10. O contacto físico dos implantes do sistema Nex-Link com um implante metálico feito com outro material que não seja titânio para implantes, tal como aço inoxidável (ASTM F 138) ou MP35 N, ou outro metal dissemelhante
  11. Situações com a ausência ou compromisso de elementos estabilizadores significativos
  12. Utilização em presença de quaisquer défices neurológicos ou vasculares, ou outra patologia comprometedora, que possam ser agravados pela intervenção com dispositivos

O sistema de placas cervicais occipitais  Nex-Link OCT  não se destina nem é vendido para qualquer utilização além das indicadas. NÃO UTILIZE OS IMPLANTES DO SISTEMA DE PLACAS CERVICAIS OCCIPITAIS NEX-LINK OCT NA PRESENÇA DE QUAISQUER CONTRAINDICAÇÕES.

As contraindicações incluem, mas não se limitam a:

  1. Presença de infeção declarada e/ou inflamação localizada
  2. Doença articular rápida, absorção óssea, osteopenia, e/ou osteoporose
  3. Alergia ou intolerância aos metais suspeita ou documentada
  4. Qualquer doente com cobertura inadequada de tecido no local da operação
  5. Sempre que a utilização do implante interfira com estruturas anatómicas ou com um desempenho fisiológico expedito, como no caso de interferência em estruturas vitais
  6. Fraturas cominutivas graves de tal forma que impeçam a manutenção dos segmentos numa redução próxima satisfatória
  7. Utilização em fraturas deslocadas não reduzidas com perda óssea
  8. A presença de absorção óssea acentuada ou doença metabólica óssea grave que possa comprometer a fixação alcançada
  9. Qualquer outra afeção médica ou cirúrgica que possa excluir o potencial benefício da cirurgia, tal como aumento da taxa de sedimentação não explicado por outras doenças, aumento da contagem de glóbulos brancos (WBC), febre, leucocitose ou um acentuado desvio à esquerda na contagem diferencial de glóbulos brancos
  10. O contacto físico dos implantes do sistema de placas cervicais occipitais Nex-Link OCT com um implante metálico feito de outro material que não seja titânio para implantes, tal como aço inoxidável (ASTM F138) ou MP35 N, ou outro metal dissemelhante
  11. Situações com a ausência ou compromisso de elementos estabilizadores significativos
  12. Utilização em presença de quaisquer défices neurológicos ou vasculares, ou outra patologia comprometedora, que possam ser agravados pela intervenção com dispositivos

Avisos

Seguem-se avisos, precauções e possíveis efeitos adversos específicos que devem ser compreendidos pelo cirurgião e explicados aos doentes. Estes avisos não incluem todos os eventos adversos possíveis, que podem ocorrer com as cirurgias em geral, mas são considerações importantes específicas dos dispositivos metálicos de fixação interna. Devem ser explicados aos doentes, antes da cirurgia, os riscos genéricos das cirurgias.

  1. NOS ESTADOS UNIDOS, ESTE PRODUTO TEM LIMITAÇÕES DE ROTULAGEM.
  2. ESTE DISPOSITIVO NÃO ESTÁ APROVADO PARA FIXAÇÃO DE PARAFUSOS OU FIXAÇÃO À COLUNA TORÁCICA (T4-T12) OU LOMBAR.
  3. Os potenciais riscos identificados com a utilização deste sistema de dispositivos, que poderão requerer cirurgia adicional, incluem:
  4.  a) Fratura de componentes dos dispositivos.
     b) Perda de fixação.
     c) Não união.
     d) Fratura das vértebras.
     e) Dano neurológico.
     f) Dano vascular ou visceral.

Precauções

  1. O MANUSEAMENTO CORRETO DO IMPLANTE É EXTREMAMENTE IMPORTANTE. A moldagem dos implantes metálicos só deve ser efetuada com o equipamento adequado. Recomenda-se que a moldagem seja feita de modo gradual e que sejam tomadas todas as precauções para evitar qualquer entalhe, risco ou dobragem inversa dos dispositivos durante a moldagem. As alterações produzirão defeitos no acabamento da superfície e tensões internas, que podem tornar-se o ponto central de uma eventual quebra do implante.
  2. REMOÇÃO DO IMPLANTE APÓS A CICATRIZAÇÃO. Os implantes metálicos podem soltar-se, fraturar, sofrer corrosão, migrar, aumentar um eventual risco de infeção, provocar dor ou reduzir a densidade do osso mesmo após a cicatrização, especialmente em doentes jovens e ativos. O cirurgião deve ponderar cuidadosamente os riscos e os benefícios ao decidir se deve ou não retirar o implante. A remoção do implante deve ser seguida de um controlo pós-operatório adequado, para evitar uma nova fratura. Se o doente for idoso e tiver um reduzido nível de atividade, o cirurgião pode optar por não remover o implante, eliminando, assim, o risco que implicaria uma segunda intervenção cirúrgica.
  3. FORNECER INSTRUÇÕES ADEQUADAS AO DOENTE. Os cuidados pós-operatórios e a capacidade e predisposição do doente para seguir instruções são dos aspetos mais importantes para uma cicatrização óssea bem-sucedida. O doente ser informado das limitações do implante e seguir o regime de cuidados pós-operatórios de acordo com as instruções recebidas do médico.
  4. NÃO ALTERAR OU MODIFICAR QUALQUER INSTRUMENTO DO SISTEMA NEX-LINK. AS REPARAÇÕES DEVEM SER REALIZADAS EXCLUSIVAMENTE PELO FABRICANTE. O sistema Nex-Link é apenas um implante temporário utilizado para fixação à coluna cervicotorácica e estabilização da mesma. Nem todos os casos cirúrgicos obtêm resultados bem-sucedidos. O enxerto ósseo tem de estar incluído no procedimento de fusão da coluna no qual o sistema Nex-Link é utilizado. NÃO ALTERAR OU MODIFICAR QUALQUER INSTRUMENTO DO SISTEMA DE PLACAS CERVICAIS OCCIPITAIS NEX-LINK OCT. AS REPARAÇÕES DEVEM SER REALIZADAS EXCLUSIVAMENTE PELO FABRICANTE. O sistema de placas cervicais occipitais Nex-Link OCT é apenas um implante temporário utilizado para a correção e estabilização da coluna cervical. Nem todos os casos cirúrgicos obtêm resultados bem-sucedidos. O enxerto ósseo tem de estar incluído no procedimento de fusão da coluna no qual o sistema de placas cervicais occipitais Nex-Link OCT é utilizado.
  5. Todos os implantes e alguns instrumentos são de utilização única; consulte o rótulo do produto para determinar se o instrumento é de utilização única. Os dispositivos de utilização única não podem ser reutilizados. Os possíveis riscos associados à reutilização de dispositivos de utilização única incluem:
    • Avaria mecânica
    • Transmissão de agentes infeciosos

Em qualquer altura, pode ser necessário realizar uma nova operação, para remover ou substituir os implantes, por motivos médicos ou devido a falha do dispositivo. Se não forem tomadas medidas corretivas, podem ocorrer complicações.

Estas complicações podem incluir, mas não se limitam a:

  1. Corrosão do dispositivo com reação no tecido e dor localizada.
  2. Migração do dispositivo, o que pode resultar em lesões nos tecidos moles, órgãos viscerais ou articulações.
  3. Libertação ou desmontagem do implante, resultando em lesões adicionais.
  4. Dobragem, libertação ou quebra do implante, tornando difícil, pouco prática ou impossível a remoção do implante.
  5. Sensações anormais, desconforto ou dor.
  6. Aumento do risco de infeção.
  7. Perda óssea devido ao "stress shielding".

Os procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo conhecimento das técnicas cirúrgicas, uma boa redução e uma seleção e colocação adequadas do implante, são considerações importantes para a utilização bem-sucedida do sistema Nex-Linkpelo cirurgião.

A seleção adequada do doente e a capacidade de o doente cumprir as instruções do médico e de seguir o regime de tratamento receitado irão afetar em grande medida os resultados. É importante selecionar os doentes e a terapêutica adequada face aos requisitos e/ou limitações da atividade mental e/ou física. Caso um candidato à cirurgia apresente quaisquer contraindicações ou tenha predisposição para qualquer contraindicação, NÃO UTILIZE o sistema Nex-Link ou o sistema Nex-Link OCT.

Os doentes fumadores têm demonstrado uma maior incidência de não-uniões. Estes doentes devem ser informados deste facto e avisados desta consequência. Os doentes com fraca qualidade óssea também são maus candidatos para a cirurgia.

Possíveis eventos adversos

A ocorrência de quaisquer eventos adversos poderá exigir uma nova operação e a remoção do implante. Os eventos adversos podem incluir, mas não se limitam a:

  • Libertação precoce ou tardia dos componentes.
  • Desmontagem, corrosão por atrito, libertação, dobragem, quebra e/ou migração de qualquer componente ou de parte de um componente.
  • Reação de corpo estranho aos implantes.
  • Pressão sobre a pele de peças dos componentes nos locais onde exista cobertura de tecido inadequada sobre o implante, causando irritação cutânea.
  • Infeção precoce ou tardia.
  • Fratura de corpo vertebral, ao nível da cirurgia, acima ou abaixo.
  • Corte do osso pelos implantes, especialmente osso mole osteoporótico, osteopénico ou esponjoso.
  • Formação de osso à volta do implante, dificultando ou impossibilitando a remoção.
  • Não união (pseudartrose) ou fratura óssea.
  • Alteração pós-operatória na curvatura da coluna, perda de correção, altura e/ou redução.
  • Comprometimento neurovascular, incluindo radiculopatia, paralisia ou outros tipos de lesões graves que provocam dor e incapacidade.
  • Hemorragia dos vasos sanguíneos.
  • Danos nos tecidos moles.
  • Morte.