O sistema PathFinder NXT, da Zimmer Spine, é composto por hastes e parafusos canulados poliaxiais e destina-se a proporcionar estabilização temporária após a cirurgia de fusão da coluna. A vasta gama de comprimentos de hastes de coluna incluídas no sistema PathFinder NXT permite ao cirurgião colocar parafusos pediculares poliaxiais através de um procedimento aberto ou por mini-abertura.

O sistema PathFinder NXT foi concebido para ajudar na correção cirúrgica de diversos tipos de afeções da coluna. Este sistema destina-se exclusivamente a proporcionar estabilização durante o desenvolvimento de uma fusão sólida com auto-enxerto ou aloenxerto. Estes implantes destinam-se a ser removidos após o desenvolvimento de uma massa de fusão sólida.

O sistema PathFinder NXT permite apenas a colocação de hastes de titânio de 5,5 mm

1. Quando é utilizado para a fixação de parafusos pediculares da T1-S1, o sistema PathFinder NXT destina-se a ser utilizado com hastes de 5,5 mm, para proporcionar imobilização e estabilização de segmentos da coluna em doentes esqueleticamente maduros, como adjuvante da fusão no tratamento das seguintes instabilidades ou deformidades agudas e crónicas da coluna torácica, lombar e sagrada: doença discal degenerativa (definida como dor nas costas discogénica com degeneração do disco confirmada por história e estudos radiográficos), espondilolistese degenerativa com evidências objetivas de comprometimento neurológico, fratura, deslocamento, deformidades ou curvaturas (i.e., escoliose, cifose e/ou lordose), tumor e fusão prévia mal sucedida.
2. Como sistema de parafusos pediculares colocados entre a L3 e a S1, as indicações do sistema PathFinder NXT, utilizado com hastes de 5,5 mm, incluem espondilolistese de grau 3 ou grau 4, quando é utilizado auto-enxerto ou aloenxerto, quando colocado na coluna lombossagrada, e destina-se a ser removido após a determinação da fusão sólida.

1. Os estados de doença comprovadamente passíveis de serem geridos em segurança e de forma previsível sem a utilização de dispositivos de fixação interna são contraindicações relativas para a utilização destes dispositivos.
2. Infeção sistémica ativa ou infeção localizada ativa no local proposto para implantação são contraindicações para a implantação.
3. A osteoporose grave é uma contraindicação relativa, porque pode impedir a fixação adequada das ancoragens da coluna, impedindo assim a utilização deste ou de qualquer outro sistema de instrumentação posterior da coluna.
4. Qualquer entidade ou doença que impeça totalmente a fusão, ou seja, o cancro, a diálise renal ou a osteopenia, é uma contraindicação relativa. Outras contraindicações relativas incluem a obesidade, gravidez, determinadas doenças degenerativas e sensibilidade a corpos estranhos. Além disso, a profissão ou o nível de atividade do doente ou a sua capacidade mental podem ser contraindicações para esta cirurgia. Especificamente, alguns doentes podem, devido à sua profissão ou estilo de vida, ou devido a doenças tais como doença mental, alcoolismo ou toxicodependência, colocar tensões indevidas sobre o implante.

Seguem-se avisos, precauções e efeitos adversos específicos que devem ser compreendidos pelo cirurgião e explicados ao doente. Estes avisos não incluem todos os efeitos adversos que podem ocorrer com as cirurgias em geral, mas são considerações importantes específicas dos dispositivos metálicos de fixação interna. Devem ser explicados aos doentes, antes da cirurgia, os riscos genéricos das cirurgias.

1. NOS ESTADOS UNIDOS, ESTE PRODUTO TEM LIMITAÇÕES DE ROTULAGEM.

2. A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DOS SISTEMAS DE PARAFUSOS PEDICULARES PARA COLUNA FORAM ESTABELECIDAS APENAS PARA AFEÇÕES DA COLUNA COM INSTABILIDADE MECÂNICA OU DEFORMIDADE SIGNIFICATIVAS, QUE NECESSITEM DE FUSÃO COM INSTRUMENTOS. Estas afeções são instabilidade mecânica significativa secundária a espondilolistese degenerativa, com evidências objetivas de comprometimento neurológico, fratura, deslocamento, escoliose, cifose, tumor da coluna e fusões prévias mal sucedidas (pseudartrose). A segurança e a eficácia destes dispositivos em quaisquer outras condições são desconhecidas.

3. O BENEFÍCIO DE FUSÕES DA COLUNA UTILIZANDO QUALQUER SISTEMA DE FIXAÇÃO DE PARAFUSOS PEDICULARES NÃO FOI ADEQUADAMENTE ESTABELECIDO EM DOENTES COM COLUNAS ESTÁVEIS. Os potenciais riscos identificados na utilização deste sistema de dispositivos, que poderão requerer cirurgia adicional, incluem:

a) Fratura de componentes dos dispositivos
b) Perda de fixação
c) Não união
d) Fratura das vértebras
e) Dano neurológico
f) Dano vascular ou visceral

4. A SELEÇÃO CORRETA DO IMPLANTE É EXTREMAMENTE IMPORTANTE. O potencial para uma fixação satisfatória aumenta com a seleção do tamanho, formato e desenho adequados do implante. Embora a seleção adequada possa ajudar a minimizar os riscos, o tamanho e o formato dos ossos humanos apresentam limitações ao tamanho, formato e resistência dos implantes. Os dispositivos metálicos de fixação interna não conseguem suportar os mesmos níveis de atividade que um osso saudável normal. Não se pode esperar que nenhum implante consiga suportar indefinidamente a tensão sem apoio do suporte do peso total.

5. OS IMPLANTES PODEM PARTIR-SE, SE FOREM SUJEITOS À CARGA EXCESSIVA ASSOCIADA À UNIÃO RETARDADA OU À NÃO UNIÃO. As aplicações de fixação interna são dispositivos de partilha da carga que são utilizados para obter um alinhamento até ocorrer uma cicatrização normal. Se a cicatrização for retardada ou não ocorrer, o implante poderá partir-se devido a fadiga do metal. O grau ou o êxito da união, as cargas produzidas pelo suporte de pesos e os níveis de atividade, entre outras condições, irão ditar a longevidade do implante. Os entalhes, os riscos ou a dobragem do implante durante a cirurgia também podem contribuir para uma falha precoce. Os doentes devem ser totalmente informados sobre os riscos de falha do implante.

6. A MISTURA DE METAIS PODE CAUSAR CORROSÃO. Existem muitas formas de danos por corrosão e várias delas ocorrem em metais implantados cirurgicamente em seres humanos. Em todos os metais e ligas implantados existe corrosão geral ou uniforme. A taxa de ataque corrosivo em dispositivos de implantes metálicos é normalmente bastante reduzida, devido à presença de películas superficiais passivas. O contacto entre metais dissemelhantes, tal como o titânio e o aço inoxidável, acelera o processo de corrosão do aço inoxidável e o ataque ocorre mais rapidamente. A presença de compostos da corrosão libertados para o sistema corporal
também aumenta. Os dispositivos de fixação interna, tais como hastes, ganchos, fios, etc., que entram em contacto com outros objetos metálicos, têm de ser fabricados em metais semelhantes ou compatíveis.

7. SELEÇÃO DO DOENTE. Na seleção de doentes para dispositivos de fixação interna, os seguintes 7 fatores podem ser de extrema importância para o eventual êxito do procedimento:

    a) O peso do doente. Um doente com excesso de peso ou obeso pode produzir cargas no 
        dispositivo que podem conduzir a uma falha do aparelho e da operação.

    b) A profissão ou atividade do doente. Se o doente estiver envolvido numa profissão ou atividade 
        que inclua andar, correr, elevar pesos ou esforço muscular em grandes quantidades, as
        forças resultantes podem causar a falha do dispositivo.

    c) Um estado de senilidade, doença mental, alcoolismo ou abuso de drogas. Estes
       estados, entre outros, podem fazer com que o doente ignore determinadas limitações
       e precauções necessárias na utilização do aparelho, o que podem conduzir à falha do implante
       ou a outras complicações.

    d) Determinadas doenças degenerativas. Em alguns casos, a progressão da doença degenerativa
       pode estar tão avançada no momento da implantação que poderá diminuir 
       substancialmente a duração esperada do aparelho. Nestes casos, os dispositivos
       ortopédicos apenas podem ser considerados uma técnica de retardamento ou de alívio temporário.

    e) Sensibilidade a corpos estranhos. Nos casos em que se suspeite de sensibilidade ao material, devem 
        ser realizados testes adequados antes da seleção ou da implantação do material.

    f) Fumar. Observou-se que os doentes fumadores têm taxas mais elevadas de
        pseudartrose após procedimentos cirúrgicos em que são utilizados auto-enxertos ou aloenxertos.

A IMPLANTAÇÃO DO SISTEMA DE COLUNA COM PARAFUSOS PEDICULARES DEVE SER REALIZADA EXCLUSIVAMENTE POR CIRURGIÕES EXPERIENTES, COM FORMAÇÃO ESPECÍFICA NA UTILIZAÇÃO DESTE SISTEMA DE COLUNA COM PARAFUSOS PEDICULARES, POIS TRATA-SE DE UM PROCEDIMENTO TECNICAMENTE EXIGENTE, QUE REPRESENTA UM RISCO DE FERIMENTO GRAVE PARA O DOENTE.

2. OS CIRURGIÕES DEVEM TER CONHECIMENTOS SOBRE COMO ORIENTAR PARAFUSOS PEDICULARES UTILIZANDO FLUOROSCOPIA E FIOS DE KIRSCHNER QUANDO UTILIZAM UMA TÉCNICA CIRÚRGICA COM MINI-ABERTURA OU PERCUTÂNEA.

3. OS IMPLANTES CIRÚRGICOS NUNCA DEVEM SER REUTILIZADOS. Os implantes metálicos explantados nunca devem voltar a ser implantados. Mesmo que o dispositivo não aparente ter danos, poderá ter pequenos defeitos e padrões de tensão interna que podem conduzir a uma quebra precoce.

4. O MANUSEAMENTO CORRETO DO IMPLANTE É EXTREMAMENTE IMPORTANTE. A moldagem dos implantes metálicos só deve ser efetuada com o equipamento adequado. O cirurgião/operador deve evitar qualquer entalhe, risco ou dobragem inversa dos dispositivos durante a moldagem. As alterações produzirão defeitos no acabamento da superfície e tensões internas, que podem tornar-se o ponto central de uma eventual quebra do implante. A dobragem dos parafusos irá reduzir significativamente a resistência à fadiga e poderá causar uma falha.

5. REMOÇÃO DO IMPLANTE APÓS A CICATRIZAÇÃO. Os implantes metálicos podem soltar-se, fraturar, sofrer corrosão, migrar, aumentar um eventual risco de infeção, provocar dor ou reduzir a densidade do osso mesmo após a cicatrização, especialmente em doentes jovens e ativos. O cirurgião deve ponderar cuidadosamente os riscos e os benefícios ao decidir se deve ou não retirar o
implante. A remoção do implante deve ser seguida de um controlo pós-operatório adequado, para evitar uma nova fratura. Se o doente for idoso e tiver um reduzido nível de atividade, o cirurgião pode optar por não remover o implante, eliminando, assim, o risco que implicaria uma segunda intervenção cirúrgica.

6. FORNECER INSTRUÇÕES ADEQUADAS AO DOENTE. Os cuidados pós-operatórios e a capacidade e predisposição do doente para seguir instruções são dos aspetos mais importantes para uma cicatrização óssea bem-sucedida. O doente deve ser informado das limitações do implante e do facto de que a atividade física e o suporte total do peso têm estado implicados em dobras ou fraturas. O doente também deve compreender que um implante metálico não é tão forte como um osso normal e saudável e que poderá partir-se, caso seja excessivamente solicitado na ausência da cicatrização total do osso. Um doente ativo, debilitado ou com doença mental que não possa utilizar adequadamente dispositivos de suporte do peso, poderá estar particularmente em risco durante a reabilitação pós-operatória.

7. “O DISPOSITIVO não foi avaliado quanto à segurança e compatibilidade no ambiente de ressonância magnética. O DISPOSITIVO não foi testado quanto a aquecimento ou migração no ambiente de ressonância magnética”.

8. Todos os implantes e alguns instrumentos são de utilização única; consulte o rótulo do produto para determinar se o instrumento é de utilização única. Os dispositivos de utilização única não podem ser reutilizados. Os possíveis riscos associados à reutilização de dispositivos de utilização única incluem:

• Avaria mecânica
• Transmissão de agentes infecciosos

• Não união, união retardada.
• Dobragem ou fratura do implante. Desgaste, irregularidades, afrouxamento, dobragem ou quebra de qualquer um ou de todos os componentes do implante de cabos.
• Afrouxamento do implante.
• Sensibilidade ao metal ou reação alérgica a um corpo estranho.
• Infeção.
• Redução da densidade óssea devido a "stress shielding".
• Dor, desconforto ou sensações anormais, devido à presença do dispositivo.
• Perda de curvatura, correção, redução e/ou altura adequadas da coluna.
• Corte do osso mole osteoporótico, osteogénico ou esponjoso pelos cabos.
• Danos vasculares e/ou neurológicos, devido a trauma cirúrgico ou à presença do dispositivo. Dificuldades neurológicas, incluindo disfunção intestinal e/ou da bexiga, impotência, ejaculação retrógrada e parestesia.
• Bursite.
• Fuga dural.
• Paralisia.
• Morte.
• Erosão dos vasos sanguíneos, devido à proximidade do dispositivo, conducente a hemorragia e/ou morte.