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Zimmer, Inc.

Dispositivo de fusão cervical TM-S

Descrição do produto

Este dispositivo de fusão cervical oferece um excelente equilíbrio entre porosidade e resistência. TM-S é o único implante da coluna cervical fabricado em material Trabecular Metal. Oferece um elevado coeficiente de fricção, para ajudar a prevenir a migração e expulsão do dispositivo, bem como um baixo módulo de elasticidade, que pode melhorar a partilha de carga, o que poderá minimizar o "stress shielding". Com porosidade média de até 80% e uma estrutura de poros abertos consistente, o material também foi concebido para se assemelhar à estrutura e propriedades mecânicas do osso esponjoso, o que proporciona um excelente ambiente para a vascularização e o crescimento interno do osso.

Características

  • Porosidade média de até 80%, com uma estrutura de poros abertos consistente, concebida para se assemelhar às propriedades físicas e mecânicas do osso esponjoso
  • Baixo módulo de elasticidade que pode melhorar a partilha de carga, o que poderá minimizar o "stress shielding".
  • Elevado coeficiente de fricção para prevenir a migração e expulsão do dispositivo

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Nenhum outro material poroso se assemelha tanto à estrutura, função e fisiologia do osso trabecular.

O material Trabecular Metal é uma estrutura altamente porosa, com uma arquitetura de escora nano-texturada, que cria um atrito inicial e facilita uma fixação biológica duradoura dos implantes ortopédicos através do potencial para crescimento interno ósseo. O material Trabecular Metal é uma superfície de fixação superior para implantes ortopédicos. A sua utilização clínica desde 1997 demonstra que esta inovadora tecnologia oferece um excelente atrito inicial e uma fixação estável e duradoura. Nenhum outro material poroso se assemelha tanto à estrutura, função e fisiologia do osso esponjoso.

Saiba mais sobre a tecnologia Trabecular Metal em tmt.zimmer.com.

Trabecular Metal tem um coeficiente de fricção de .98 contra o osso esponjoso. Isto produz um bom “scratch fit” (atrito inicial) e aumenta a fixação inicial e a estabilidade do material no osso. Uma boa fixação inicial mantém o implante no local, dando tempo a que o osso cresça internamente.

O material Trabecular Metal teve mais de 10 anos de resultados clínicos e foi utilizado em mais de 200 000 casos ortopédicos em todo o mundo.

Descrição do Dispositivo

O dispositivo de fusão TM-S é um dispositivo único totalmente fabricado em tântalo poroso Trabecular Metal. O dispositivo tem forma trapezoidal e está disponível em diversos tamanhos e geometrias de secção transversal. É oferecido numa opção de ângulo incluído de 7° e numa opção de ângulo incluído de 0° para ajudar a manter o contorno natural da coluna.

As superfícies superior e inferior do dispositivo têm uma superfície texturada para oferecer maior estabilidade. Tem um furo central que se estende no sentido superior-inferior para a colocação de um enxerto ósseo autógeno. O dispositivo também tem uma pequena ranhura na sua face anterior, para correspondência com o respetivo instrumento de inserção. A altura é medida no aspeto posterior do dispositivo.

Estes implantes destinam-se a utilização única e não devem ser reutilizados em nenhuma circunstância. Estão também disponíveis instrumentos cirúrgicos para ajudar à implantação do dispositivo.

Indicações

O dispositivo de fusão TM-S destina-se a ser utilizado em procedimentos de fusão e discectomia cervical anterior (ACDF) em doentes com doença discal cervical sintomática das vértebras C3-C4 às vértebras C7-T1.

Contraindicações

  1. Infeção local ativa na região da operação, ou próximo.
  2. Infeção e/ou doença sistémica ativa.
  3. Osteoporose grave ou densidade óssea insuficiente que, na opinião clínica do médico, impeça a cirurgia ou contraindique a instrumentação.
  4. Doenças da coluna para além de DDD cervical.
  5. Procedimento cirúrgico prévio utilizando a abordagem operatória desejada.
  6. Tumores metastáticos atuais das vértebras adjacentes ao implante.
  7. Sensibilidade ao metal conhecida ou suspeita.
  8. Afeções endócrinas ou metabólicas que se saiba que afetam a osteogénese (por ex., doença de Paget, osteodistrofia renal, hipotiroidismo).
  9. Doença sistémica que necessite da administração crónica de anti-inflamatórios não esteroides ou esteroides.
  10. Distúrbio ou doença mental significativa que possa comprometer a capacidade do doente de se lembrar e cumprir as instruções pré-operatórias e pós-operatórias (por ex., tratamento atual de uma perturbação psiquiátrica/psicossocial, demência senil, doença de Alzheimer, ferimento traumático na cabeça).
  11. Afeção neuromuscular que acarrete riscos inaceitáveis de instabilidade, falha de fixação do implante ou complicações nos cuidados pós-operatórios. As afeções neuromusculares incluem espinha bífida, paralisia cerebral e esclerose múltipla.
  12. Gravidez.
  13. Doentes que não estejam dispostos a seguir as instruções pós-operatórias, especialmente os que realizam atividades atléticas ou profissionais fisicamente intensas.
  14. Obesidade mórbida.
  15. Doença cardíaca sintomática.
  16. Imaturidade esquelética.
  17. Anatomia com distorção significativa.
  18. Outros estados para além dos indicados.

Avisos

  1. A cirurgia nem sempre é bem-sucedida. Os sintomas pré-operatórios podem não ser aliviados, ou podem mesmo agravar-se. O conhecimento cirúrgico do procedimento e do dispositivo são importantes, tal como a seleção dos doentes. O cumprimento por parte dos doentes também é importante. O consumo excessivo de tabaco e álcool pode conduzir a resultados sem êxito.
  2. A reutilização de um dispositivo de utilização única que tenha entrado em contacto com sangue, osso, tecidos ou outros fluidos corporais pode conduzir a lesões do doente ou do utilizador. Os possíveis riscos associados à reutilização de um dispositivo de utilização única incluem, mas não se limitam a, avaria mecânica e transmissão de agentes infecciosos.
  3. A seleção adequada do dispositivo é essencial para a obtenção de um ajuste adequado e para reduzir a tensão colocada sobre o implante.
  4. Os componentes de sistemas de coluna de outros fabricantes não devem ser utilizados com o dispositivo de fusão TM-S.
  5. Uma cicatrização retardada pode conduzir a fratura ou quebra dos implantes devido ao aumento da tensão e fadiga do material. Os doentes devem estar devidamente informados sobre todos os riscos associados ao implante e sobre a importância de seguir as instruções pós-operatórias sobre suporte de peso e níveis de atividade, para facilitar um crescimento ósseo e uma cicatrização adequados.
  6. O implante deve ser manuseado com cuidado, seguindo as instruções do fabricante, para evitar danos no implante.
  7. Os implantes não devem ser modificados ou processados de qualquer forma.
  8. Devem ser tomadas precauções para evitar utilizar metais dissemelhantes em contacto entre si, pois pode ocorrer corrosão. A instrumentação de fixação adicional utilizada para estabilizar o nível afetado tem de ser fabricada em materiais compatíveis, tal como titânio ou liga de titânio. A corrosão pode acelerar a fadiga do metal e conduzir a falha do implante.
  9. Depois de implantados, os dispositivos nunca devem ser reutilizados. Se a embalagem estiver danificada ou aberta, mas o dispositivo não tiver sido utilizado, ou se a data de validade não tiver sido ultrapassada, o dispositivo deve ser devolvido à Zimmer. O dispositivo não deve ser reesterilizado pelo utilizador final.
  10. O cirurgião deve estar familiarizado com a técnica adequada para implantar a fixação interna suplementar e o material adequado.
  11. Compatibilidade com RMN
    1. 11.1 O doente tem de ser informado de que os implantes podem afetar os resultados das imagens obtidas por tomografia computorizada (TAC) ou por ressonância magnética (RMN).
    2. 11.2 O dispositivo de fusão TM-S não foi avaliado quanto à segurança ou à compatibilidade no ambiente de ressonância magnética.
    3. 11.3 O dispositivo de fusão TM-S não foi testado quanto ao aquecimento ou à migração no ambiente de ressonância magnética.
  12. Este procedimento cirúrgico pode requerer a utilização de sistemas de fixação suplementares para estabilizar o local da fusão. Os resultados podem ser piores com doença em vários níveis. É necessária fixação suplementar quando for utilizado em vários níveis. O cirurgião tem de estar familiarizado com a técnica de fixação e o material adequado.

Precauções

Precauções para o cirurgião

  1. A implantação de um dispositivo de fusão intervertebral deve ser efetuada exclusivamente por cirurgiões da coluna experientes, com formação específica na utilização deste dispositivo, pois trata-se de um procedimento tecnicamente exigente que representa um risco de ferimento grave para o doente.
  2. O cirurgião tem de ter um conhecimento aprofundado das limitações mecânicas e dos materiais dos implantes cirúrgicos feitos de Trabecular Metal e estar profundamente familiarizado com a técnica cirúrgica de implantação do dispositivo de fusão TM-S para as indicações de utilização fornecidas.
  3. Com base nos resultados do ensaio de fadiga, o médico/cirurgião deve ter em conta os níveis de implantação, o peso do doente, o nível de atividade do doente e outras condições do doente, etc., que possam ter impacto no desempenho do sistema.
  4. O cirurgião deve estar familiarizado com os vários dispositivos e instrumentos e verificar se estão todos disponíveis antes de iniciar a cirurgia. Adicionalmente, a embalagem e o implante devem ser inspecionados para verificar a existência de danos, antes da implantação.
  5. Caso seja considerada a remoção do implante (por ex. devido a afrouxamento, fratura, migração do implante, infeção, aumento da dor, etc.), devem ser cuidadosamente ponderados os riscos e os benefícios. Estes eventos podem ocorrer mesmo após a cicatrização em doentes mais ativos. Devem ser prestados cuidados pós-operatórios adequados após a remoção do implante, para evitar complicações adicionais.
  6. O cirurgião deve estar profundamente familiarizado com as opções de sistemas de fixação interna suplementar e as técnicas cirúrgicas associadas.
  7. Os implantes devem estar totalmente assentes no insersor antes da utilização. Devem ser tomadas precauções para não apertar demasiado o conjunto implante-insersor. Adicionalmente, devem ser tomadas precauções para não manipular a interface implante-insersor de uma forma não recomendada pela técnica cirúrgica.
  8. O cirurgião deve garantir que o implante está adequadamente assente antes de fechar o tecido mole.
  9. Devem ser tomadas precauções redobradas nas zonas circundantes da espinal medula, de raízes nervosas e vasos sanguíneos.

Precauções para o doente

  1. As instruções de cuidados pós-operatórios são extremamente importantes e devem ser seguidas atentamente. O não cumprimento das instruções de cuidados pós-operatórios pode conduzir a falha do dispositivo e à possibilidade de cirurgia adicional para remover o dispositivo.
  2. O doente deve limitar atividades que resultem em elevação acima do nível da cabeça, dobrar repetidamente o pescoço (especialmente extensão) e elevação de cargas pesadas até que um médico determine que a fusão óssea sólida foi atingida.
  3. Após a cirurgia pode ser utilizado um suporte ortopédico para apoio. O médico assistente, com base na evolução de cada doente, irá determinar se é adequado utilizar um suporte e, se necessário, o período durante o qual o suporte deve ser utilizado.
  4. Devem ser evitados anti-inflamatórios não esteroides e esteroides durante, pelo menos, 45 dias, ou conforme indicação de um médico, no pós-operatório.

Possíveis efeitos adversos

Tal como em qualquer procedimento cirúrgico, podem ocorrer determinadas complicações.

  1. As potenciais complicações associadas ao dispositivo em si incluem:
    • Lise óssea associada a resíduos de partículas de metal,
    • Dobragem do dispositivo,
    • Fratura do dispositivo,
    • Afrouxamento do dispositivo,
    • Migração do dispositivo.
  2. Se o material do enxerto não for adequadamente colocado e comprimido no implante, pode ocorrer uma cicatrização retardada e/ou não união.
  3. Se a crista ilíaca, o perónio ou uma costela forem utilizados como local doador secundário do material do enxerto ósseo, as complicações associadas que podem ocorrer incluem: hematoma que necessite de tratamento, Dor persistente no local doador, instabilidade pélvica (apenas no caso da crista ilíaca), danos nervosos com perda sensorial, infeção profunda ou superficial da ferida, herniação (apenas no caso da crista ilíaca) ou hemorragia excessiva.
  4. Os outros possíveis efeitos adversos associados à utilização do dispositivo de fusão TM-S incluem:
    • Abcesso,
    • Doença nos segmentos adjacentes,
    • Reação adversa à anestesia,
    • Obstrução das vias aéreas,
    • Reações alérgicas a antibióticos profiláticos ou a transfusões de sangue,
    • Reação alérgica ao(s) implante(s),
    • Reações anestésicas ou pós-anestésicas,
    • Penetração do ligamento longitudinal anterior,
    • Aracnoidite,
    • Arritmia,
    • Atelectasia,
    • Dor nas costas,
    • Disfunção da bexiga,
    • Fratura óssea ou vertebral durante a inserção do dispositivo,
    • Lise óssea associada a resíduos de partículas de metal da fixação interna suplementar,
    • Reabsorção óssea,
    • Bursite,
    • Celulite,
    • Acidente vascular cerebral,
    • Obstipação,
    • Lesão na espinal medula,
    • Morte,
    • Reflexos diminuídos,
    • Trombose venosa profunda,
    • União retardada ou não união,
    • Hérnia discal,
    • Eventos no local doador (se for necessário um local doador adicional),
    • Laceração ou fuga dural,
    • Disfasia,
    • Disfonia
    • Falha da instrumentação,
    • Reação de corpo estranho,
    • Falha do enxerto (fratura, reabsorção, etc.),
    • Expulsão do enxerto,
    • Danos nos grandes vasos,
    • Hematoma,
    • Hemorragia,
    • Rouquidão,
    • Hérnia incisional,
    • Dor incisional,
    • Infeção no corpo (sistémica),
    • Infeção da ferida,
    • Isquemia,
    • Perda de redução,
    • Parafusos posicionados incorretamente,
    • Mielopatia
    • Enfarte do miocárdio,
    • Neurapraxia,
    • Lesões nas raízes nervosas,
    • Danos nos órgãos, nervos, vasos sanguíneos ou músculos,
    • Osteoporose local no local do implante,
    • Dor,
    • Dor no material,
    • Paralisia,
    • Perfuração da traqueia, do esófago ou faringe
    • Pneumonia,
    • Pseudartrose,
    • Embolia pulmonar,
    • Radiculopatia ou não melhoria de radiculopatia existente,
    • Deformidade recorrente,
    • Distrofia simpática reflexa (DSR),
    • Formação de cicatrizes,
    • Afrouxamento de parafusos,
    • Migração de parafusos,
    • Seroma,
    • Lesão na espinal medula,
    • Estenose da coluna,
    • Espondilolistese,
    • Assentamento do implante,
    • Inchaço,
    • Siringomielia,
    • Tromboembolia,
    • Tromboflebite,
    • Trombose,
    • Formação e/ou recorrência de tumores,
    • Infeção do trato urinário,
    • Paralisia das cordas vocais,
    • Deiscência da ferida.
  5. Podem também ocorrer complicações adicionais não previstas.
  6. Pode ser necessária uma nova operação para corrigir os efeitos adversos.