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Zimmer, Inc.

Sistema de placas cervicais anteriores Trinica® e Trinica® Select

Descrição do produto

Os sistemas de placas cervicais anteriores Trinica Trinica Select são sistemas de implantes da coluna versáteis que oferecem uma gama completa de tamanhos de placas e parafusos, para garantir um melhor encaixe anatómico com pouca ou nenhuma moldagem. Estes sistemas de placas cervicais anteriores destinam-se à fixação intercorporal anterior por parafusos da coluna cervical e apresentam o inovador sistema anti-migração Secure-Twist®, que fixa até três parafusos, bastando apenas rodar o pulso. Também apresenta instrumentação "All-Through-One", que proporciona uma guia comum para furar, tradar e colocar parafusos.

Para procedimentos em até quatro níveis, a Zimmer Spine oferece o original sistema de placas cervicais anteriores Trinica.

Características

  • O inovador sistema anti-migração Secure-Twist , que fixa parafusos para um bloqueio num único passo
  • Instrumentação "All-Through-One", que permite furar, tradar e colocar parafusos
  • Ranhura de corte auto-roscante agressiva, que reduz os passos cirúrgicos
  • Roscas de parafusos profundas, que proporcionam feedback tátil para confirmar que o parafuso está totalmente inserido

 

 

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Descrição do Dispositivo

Os sistemas de placas cervicais anteriores Trinica e Trinica Select são compostos por placas cervicais, tampões de bloqueio, parafusos ósseos e instrumentos necessários para implantar este sistema específico. Todos os componentes dos implantes são fabricados numa liga de titânio (Ti-6Al-4V). Os sistemas de placas cervicais anteriores Trinica Trinica Select destinam-se a proporcionar a estabilização das vértebras cervicais para diversas indicações (ver abaixo). A construção de fixação é composta por uma placa cervical que é fixada ao corpo vertebral da coluna cervical com parafusos ósseos auto-perfurantes e auto-roscantes, utilizando uma abordagem anterior. Estão disponíveis parafusos ósseos para implantação em ângulo fixo ou variável. Os sistemas de placas cervicais anteriores Trinica Trinica Select destinam-se a ser removidos depois da concretização da fusão sólida. Consulte o Manual da técnica cirúrgica para obter informações adicionais sobre como utilizar estes dispositivos.

Indicações

Os sistemas de placas cervicais anteriores Trinica Trinica Select destinam-se à fixação intercorporal anterior por parafusos da coluna cervical. Os sistemas são indicados para utilização na estabilização temporária da coluna anterior durante o desenvolvimento de fusões da coluna cervical em doentes com doença discal degenerativa (conforme definida por dor no pescoço de origem discogénica com degeneração do disco confirmada por história do doente e estudos radiográficos), trauma (incluindo fraturas), tumores, deformidade (definida como cifose, lordose ou escoliose), pseudoartrose e/ou fusões prévias mal sucedidas.

AVISO: Estes elementos não estão aprovados para fixação de parafusos aos elementos posteriores (pedículos) da coluna cervical, torácica ou lombar.

Contraindicações

As contraindicações para utilização dos sistemas de placas cervicais anteriores Trinica Trinica Select incluem:

  • Infeção declarada ou focos de infeção distantes
  • Inflamação local, com ou sem febre ou leucocitose
  • Gravidez
  • Doenças ou estados para além dos descritos especificamente na secção Indicações
  • Utilização nos elementos posteriores (pedículos) das vértebras cervicais, torácicas ou lombares
  • Casos em que a tentativa de correção exceda o limite das condições fisiológicas
  • Doentes não cooperantes ou doentes com distúrbios neurológicos que tornem o doente incapaz de seguir instruções
  • Doenças metabólicas que possam impedir a formação óssea
  • Reserva óssea inadequada para suportar o dispositivo
  • Incapacidade para limitar altos níveis de atividade
  • Obesidade
  • Mau prognóstico de boa cicatrização da ferida (por ex. úlcera de decúbito, diabetes em fase terminal, deficiência de proteínas e/ou malnutrição graves)

Avisos

Sabe-se que alguns metais, polímeros, químicos e outros materiais utilizados com implantes ortopédicos poderão causar cancro e outras reações adversas do corpo, ou relatos na literatura sugeriram tal nexo de causalidade. Qualquer fator que cause danos crónicos aos tecidos pode ser oncogénico. O cancro pode metastizar a partir de locais de tecidos moles (pulmões, mama, aparelho digestivo e outros) para o osso, incluindo áreas adjacentes a implantes, ou poderá ter origem nestas localizações durante os procedimentos operatórios e de diagnóstico (tal como biopsias). Foram comunicados casos em que a doença de Paget progrediu para cancro; os candidatos cirúrgicos que sofram desta doença devem ser avisados deste facto.

A implantação de materiais estranhos nos tecidos pode suscitar uma reação inflamatória. A literatura atual sugere que os resíduos do desgaste (incluindo partículas de metal, polietileno, cerâmica e cimento) podem iniciar o processo de formação de granulomas histiocíticos e os consequentes osteólise e afrouxamento.

Foi comunicada sensibilidade ao metal após a exposição a implantes ortopédicos. As sensibilidades ao metal mais comuns (níquel, cobalto e crómio) estão presentes nas ligas de aço inoxidável e de cobalto-cromo de grau médico.

Os sistemas de placas cervicais anteriores Trinica Trinica Select são dispositivos de fixação interna temporários. Os dispositivos de fixação interna são concebidos para estabilizar o local operativo durante o processo de cicatrização normal. Após a cicatrização, estes dispositivos não têm qualquer fim funcional e devem ser removidos. A remoção do implante deve ser seguida de um controlo pós-operatório adequado, para evitar uma fratura ou nova fratura.

Precauções

A instrumentação dos sistemas de placas cervicais anteriores Trinica Trinica Select só deve ser utilizada depois de o cirurgião ter recebido formação adequada neste método de fixação e tiver conhecimentos profundos de anatomia e biomecânica da coluna. Está disponível uma técnica cirúrgica do sistema de placas cervicais anteriores Trinica TrinicaSelect, a pedido. Esta técnica não substitui a formação e destina-se apenas a fins de informação geral.

Os componentes de outros sistemas de placas cervicais anteriores não devem ser misturados com os sistemas de placas cervicais anteriores Trinica Trinica Select, pois não se conhece a compatibilidade dos componentes.

Não utilize implantes fabricados de metais dissemelhantes (tal como liga de cobalto-crómio-molibdénio ou aço inoxidável) em contacto com os componentes dos sistemas de placas cervicais anteriores Trinica TrinicaSelect; se o fizer, pode ocorrer corrosão galvânica.

Se for necessário realizar uma moldagem do implante para um encaixe ideal, a moldagem deve ser gradual e evitar quaisquer entalhes ou riscos na superfície do(s) implante(s). As placas não devem ser repetida ou demasiadamente dobradas. Não dobre inversamente a placa. Todos os implantes e alguns instrumentos são de utilização única; consulte o rótulo do produto para determinar se o instrumento é de utilização única. Os dispositivos de utilização única não podem ser reutilizados. Os possíveis riscos associados à reutilização de dispositivos de utilização única incluem:

  • Avaria mecânica
  • Transmissão de agentes infecciosos

Efeitos adversos

Foram comunicadas complicações e reações adversas com a utilização de sistemas de instrumentação da coluna semelhantes. Estes efeitos adversos, incluindo a possibilidade de morte, devem ser discutidos com o doente antes da cirurgia.

As possíveis reações neurológicas adversas da cirurgia/do pós-operatório que podem necessitar de intervenção médica ou cirúrgica (por ex., remoção do implante com ou sem re-instrumentação) incluem:

  • Paralisia, completa ou incompleta. Ocorreu aparecimento tardio, mesmo quando o potencial evocado não foi afetado durante a cirurgia
  • Laceração dural conducente a fístulas de líquido cefalorraquidiano ou pseudo-meningocele
  • Outras lesões da espinal medula não descritos de outro modo, devido ao posicionamento do dispositivo de fixação da coluna
  • Erosão laminar
  • Hemorragia epidural
  • Sensações anormais
  • Radiculopatia

Possíveis complicações/reações adversas pós-operatórias ao dispositivo, que podem necessitar de intervenção médica ou cirúrgica (por ex., remoção do implante com ou sem re-instrumentação), incluem:

  • Afrouxamento, dobragem, quebra, desmontagem e/ou migração dos componentes
  • Colapso de uma fratura e/ou do local da fusão
  • Falha do dispositivo
  • Corrosão na interface parafuso/tampão de bloqueio que contribui para a quebra e/ou pseudoartrose
  • Desconforto ou dor, erosão dos tecidos moles ou protrusão devido a material implantado proeminente
  • "Pull out" do dispositivo de fixação, especialmente em construções curtas e osso osteoporótico
  • Extrusão do implante ou do enxerto através da pele
  • Deformidades posturais, dor, quebra da pele ou compressão neurológica residual devido a cifose ou lordose na parte superior do segmento instrumentado
  • Perda ou fratura óssea devido a "stress shielding"
  • Reação de corpo estranho ao dispositivo, incluindo formação de tumores, doença auto-imune, metalose e/ou cicatrizes
  • Não união ou pseudoartrose
  • Cessação do crescimento no local da fusão
  • Discite, aracnoidite e/ou outros tipos de inflamação

As possíveis complicações/reações adversas pós-operatórias gerais ou locais que podem necessitar de intervenção médica ou cirúrgica (por ex., remoção do implante com ou sem re-instrumentação) incluem:

  • Hemotórax
  • Trombose venosa profunda, tromboflebite e/ou embolia pulmonar que pode ser fatal; pode dever-se à posição do doente e/ou ao à duração da intervenção cirúrgica
  • Úlcera de decúbito
  • Infeção da ferida, profunda ou superficial, que pode necessitar de remoção do implante e/ou outras intervenções médicas
  • Deiscência da ferida, cicatrização retardada da ferida ou hematoma
  • Dor, possivelmente de natureza grave
  • Infeção do trato urinário
  • Danos nos vasos sanguíneos e/ou perda sanguínea ou hemorragia
  • Fratura(s) do osso
  • Comprometimento gastrointestinal, urológico e/ou do aparelho reprodutor, incluindo esterilidade, impotência e/ou perda de consórcio
  • Dor no local doador do enxerto ósseo
  • Incapacidade de retomar atividades da vida quotidiana

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