Os sistemas de placas cervicais anteriores Trinica e Trinica Select são compostos por placas cervicais, tampões de bloqueio, parafusos ósseos e instrumentos necessários para implantar este sistema específico. Todos os componentes dos implantes são fabricados numa liga de titânio (Ti-6Al-4V). Os sistemas de placas cervicais anteriores Trinica e Trinica Select destinam-se a proporcionar a estabilização das vértebras cervicais para diversas indicações (ver abaixo). A construção de fixação é composta por uma placa cervical que é fixada ao corpo vertebral da coluna cervical com parafusos ósseos auto-perfurantes e auto-roscantes, utilizando uma abordagem anterior. Estão disponíveis parafusos ósseos para implantação em ângulo fixo ou variável. Os sistemas de placas cervicais anteriores Trinica e Trinica Select destinam-se a ser removidos depois da concretização da fusão sólida. Consulte o Manual da técnica cirúrgica para obter informações adicionais sobre como utilizar estes dispositivos.

Os sistemas de placas cervicais anteriores Trinica e Trinica Select destinam-se à fixação intercorporal anterior por parafusos da coluna cervical. Os sistemas são indicados para utilização na estabilização temporária da coluna anterior durante o desenvolvimento de fusões da coluna cervical em doentes com doença discal degenerativa (conforme definida por dor no pescoço de origem discogénica com degeneração do disco confirmada por história do doente e estudos radiográficos), trauma (incluindo fraturas), tumores, deformidade (definida como cifose, lordose ou escoliose), pseudoartrose e/ou fusões prévias mal sucedidas.

AVISO: Estes elementos não estão aprovados para fixação de parafusos aos elementos posteriores (pedículos) da coluna cervical, torácica ou lombar.

As contraindicações para utilização dos sistemas de placas cervicais anteriores Trinica e Trinica Select incluem:

• Infeção declarada ou focos de infeção distantes
• Inflamação local, com ou sem febre ou leucocitose
• Gravidez
• Doenças ou estados para além dos descritos especificamente na secção Indicações
• Utilização nos elementos posteriores (pedículos) das vértebras cervicais, torácicas ou lombares
• Casos em que a tentativa de correção exceda o limite das condições fisiológicas
• Doentes não cooperantes ou doentes com distúrbios neurológicos que tornem o doente incapaz de seguir instruções
• Doenças metabólicas que possam impedir a formação óssea
• Reserva óssea inadequada para suportar o dispositivo
• Incapacidade para limitar altos níveis de atividade
• Obesidade
• Mau prognóstico de boa cicatrização da ferida (por ex. úlcera de decúbito, diabetes em fase terminal, deficiência de proteínas e/ou malnutrição graves)

Sabe-se que alguns metais, polímeros, químicos e outros materiais utilizados com implantes ortopédicos poderão causar cancro e outras reações adversas do corpo, ou relatos na literatura sugeriram tal nexo de causalidade. Qualquer fator que cause danos crónicos aos tecidos pode ser oncogénico. O cancro pode metastizar a partir de locais de tecidos moles (pulmões, mama, aparelho digestivo e outros) para o osso, incluindo áreas adjacentes a implantes, ou poderá ter origem nestas localizações durante os procedimentos operatórios e de diagnóstico (tal como biopsias). Foram comunicados casos em que a doença de Paget progrediu para cancro; os candidatos cirúrgicos que sofram desta doença devem ser avisados deste facto.

A implantação de materiais estranhos nos tecidos pode suscitar uma reação inflamatória. A literatura atual sugere que os resíduos do desgaste (incluindo partículas de metal, polietileno, cerâmica e cimento) podem iniciar o processo de formação de granulomas histiocíticos e os consequentes osteólise e afrouxamento.

Foi comunicada sensibilidade ao metal após a exposição a implantes ortopédicos. As sensibilidades ao metal mais comuns (níquel, cobalto e crómio) estão presentes nas ligas de aço inoxidável e de cobalto-cromo de grau médico.

Os sistemas de placas cervicais anteriores Trinica e Trinica Select são dispositivos de fixação interna temporários. Os dispositivos de fixação interna são concebidos para estabilizar o local operativo durante o processo de cicatrização normal. Após a cicatrização, estes dispositivos não têm qualquer fim funcional e devem ser removidos. A remoção do implante deve ser seguida de um controlo pós-operatório adequado, para evitar uma fratura ou nova fratura.

A instrumentação dos sistemas de placas cervicais anteriores Trinica e Trinica Select só deve ser utilizada depois de o cirurgião ter recebido formação adequada neste método de fixação e tiver conhecimentos profundos de anatomia e biomecânica da coluna. Está disponível uma técnica cirúrgica do sistema de placas cervicais anteriores Trinica e TrinicaSelect, a pedido. Esta técnica não substitui a formação e destina-se apenas a fins de informação geral.

Os componentes de outros sistemas de placas cervicais anteriores não devem ser misturados com os sistemas de placas cervicais anteriores Trinica e Trinica Select, pois não se conhece a compatibilidade dos componentes.

Não utilize implantes fabricados de metais dissemelhantes (tal como liga de cobalto-crómio-molibdénio ou aço inoxidável) em contacto com os componentes dos sistemas de placas cervicais anteriores Trinica e TrinicaSelect; se o fizer, pode ocorrer corrosão galvânica.

Se for necessário realizar uma moldagem do implante para um encaixe ideal, a moldagem deve ser gradual e evitar quaisquer entalhes ou riscos na superfície do(s) implante(s). As placas não devem ser repetida ou demasiadamente dobradas. Não dobre inversamente a placa. Todos os implantes e alguns instrumentos são de utilização única; consulte o rótulo do produto para determinar se o instrumento é de utilização única. Os dispositivos de utilização única não podem ser reutilizados. Os possíveis riscos associados à reutilização de dispositivos de utilização única incluem:

• Avaria mecânica
• Transmissão de agentes infecciosos

Foram comunicadas complicações e reações adversas com a utilização de sistemas de instrumentação da coluna semelhantes. Estes efeitos adversos, incluindo a possibilidade de morte, devem ser discutidos com o doente antes da cirurgia.

As possíveis reações neurológicas adversas da cirurgia/do pós-operatório que podem necessitar de intervenção médica ou cirúrgica (por ex., remoção do implante com ou sem re-instrumentação) incluem:

• Paralisia, completa ou incompleta. Ocorreu aparecimento tardio, mesmo quando o potencial evocado não foi afetado durante a cirurgia
• Laceração dural conducente a fístulas de líquido cefalorraquidiano ou pseudo-meningocele
• Outras lesões da espinal medula não descritos de outro modo, devido ao posicionamento do dispositivo de fixação da coluna
• Erosão laminar
• Hemorragia epidural
• Sensações anormais
• Radiculopatia

Possíveis complicações/reações adversas pós-operatórias ao dispositivo, que podem necessitar de intervenção médica ou cirúrgica (por ex., remoção do implante com ou sem re-instrumentação), incluem:

• Afrouxamento, dobragem, quebra, desmontagem e/ou migração dos componentes
• Colapso de uma fratura e/ou do local da fusão
• Falha do dispositivo
• Corrosão na interface parafuso/tampão de bloqueio que contribui para a quebra e/ou pseudoartrose
• Desconforto ou dor, erosão dos tecidos moles ou protrusão devido a material implantado proeminente
• "Pull out" do dispositivo de fixação, especialmente em construções curtas e osso osteoporótico
• Extrusão do implante ou do enxerto através da pele
• Deformidades posturais, dor, quebra da pele ou compressão neurológica residual devido a cifose ou lordose na parte superior do segmento instrumentado
• Perda ou fratura óssea devido a "stress shielding"
• Reação de corpo estranho ao dispositivo, incluindo formação de tumores, doença auto-imune, metalose e/ou cicatrizes
• Não união ou pseudoartrose
• Cessação do crescimento no local da fusão
• Discite, aracnoidite e/ou outros tipos de inflamação

As possíveis complicações/reações adversas pós-operatórias gerais ou locais que podem necessitar de intervenção médica ou cirúrgica (por ex., remoção do implante com ou sem re-instrumentação) incluem:

• Hemotórax
• Trombose venosa profunda, tromboflebite e/ou embolia pulmonar que pode ser fatal; pode dever-se à posição do doente e/ou ao à duração da intervenção cirúrgica
• Úlcera de decúbito
• Infeção da ferida, profunda ou superficial, que pode necessitar de remoção do implante e/ou outras intervenções médicas
• Deiscência da ferida, cicatrização retardada da ferida ou hematoma
• Dor, possivelmente de natureza grave
• Infeção do trato urinário
• Danos nos vasos sanguíneos e/ou perda sanguínea ou hemorragia
• Fratura(s) do osso
• Comprometimento gastrointestinal, urológico e/ou do aparelho reprodutor, incluindo esterilidade, impotência e/ou perda de consórcio
• Dor no local doador do enxerto ósseo
• Incapacidade de retomar atividades da vida quotidiana