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Zimmer, Inc.

Sistema de fixação da coluna Universal Clamp

Descrição do produto

O dispositivo de fixação da coluna Universal Clamp oferece uma interface estável entre a anatomia da coluna e a haste, através de uma técnica de passagem de bandas poupadoras dos pedículos. O resultado é um sistema de implantes da coluna que oferece estabilidade segmentar, permite a compressão, distração, desrotação e a translação, ao mesmo tempo que poupa os pedículos e reduz a tensão do contacto implante/osso. Pode funcionar isoladamente ou em conjunto com ganchos, parafusos e fios, permitindo aos cirurgiões efetuarem a translação, redução, distração e compressão in situ. E tem o apoio do serviço de formação e especialização que já espera da Zimmer.

Características

O sistema de implantes da coluna Universal Clamp é composto por três peças estéreis fornecidas em conjunto:

  • Um clamp
  • Uma banda de poliéster tecida
  • Um parafuso de bloqueio

Uma grande vantagem do sistema é a sua simplicidade. Proporciona um processo direto para a translação póstero-medial progressiva da coluna. Oferece ao utilizador a adaptabilidade dos ganchos e a simplicidade da instrumentação sublaminar. Simples e elegante, a instrumentação Universal Clamp permite aos cirurgiões aproveitarem os pontos fortes deste versátil implante da coluna para diversas patologias da coluna. A inovação do desenho permite 10 vezes menos tensão de contacto do que com um gancho e 17 vezes menos do que com um fio.

ZS-OUS0050-03

Indicações

O sistema UNIVERSAL CLAMP é um implante de osteossíntese para a coluna.

O implante é composto por um clamp metálico, uma banda, cuja parte distal inclui um piloto do insersor, e um parafuso de bloqueio, que garante o aperto na haste de união.

A forma adapta-se à morfologia dos níveis tratados, bem como às recomendações da técnica cirúrgica. Não se recomenda a utilização de um Universal Clamp isoladamente na extremidade cefálica da construção em cirurgia para escoliose, especialmente em caso de obesidade, cifose extrema ou fraqueza muscular. Nestes casos, recomenda-se a utilização de ganchos auto-estabilizadores, ganchos ou parafusos pediculares.

Material e respetiva norma para cada peça:

Versão

Peças

Material

Norma

Versão Ti

Um clamp (Ti)

Parafuso de bloqueio (azul)

Liga de titânio (Ti-6Al-4V)

ISO 5832-3

Versão SST

Um clamp (SST)

Parafuso de bloqueio (brilhante)

Aço inoxidável (316L)

ISO 5832-1

Todas as versões

Uma banda tecida e suturas

Poliéster (Polietileno tereftalato – PET)

N/A

Um piloto da banda

Titânio puro (T40)

ISO 5832-2

Duas fivelas

Aço inoxidável

NF-EN 10088-1

Indicações

O implante Universal Clamp é uma fixação de osso vertebral que, utilizado numa construção de osteossíntese, proporciona a estabilidade necessária para a fusão sólida da coluna e que permite a redução de deformidades e fraturas da coluna.

As indicações de utilização incluem as seguintes aplicações:

  • Cirurgia de trauma da coluna, como adjuvante de fusão da coluna,
  • Cirurgia reconstrutiva da coluna, incorporado em construções para correção de deformidades da coluna, como escoliose, hipercifose ou espondilolistese,
  • Cirurgia de doença degenerativa da coluna, como adjuvante de fusão da coluna.

Não se recomenda a utilização de um Universal Clamp isoladamente na extremidade cefálica da construção em cirurgia para escoliose, especialmente em caso de obesidade, cifose extrema ou fraqueza muscular. Nestes casos, recomenda-se a utilização de ganchos auto-estabilizadores, ganchos ou parafusos pediculares.

Contraindicações

Não utilize implantes Universal Clamp na presença de qualquer contraindicação:

  • Infeções locais ou gerais que possam prejudicar o resultado da operação,
  • Inflação local significativa,
  • Gravidez,
  • Doenças imunodepressoras,
  • Perturbações do metabolismo ósseo que possam comprometer o suporte mecânico esperado deste tipo de implante,
  • Atividade física excessiva,
  • Estas contraindicações podem ser relativas ou absolutas e devem ser tidas em conta durante o processo de decisão do médico. Esta lista não é exaustiva.

Precauções

Pré-operatório

  • Peso do doente: o excesso de peso é responsável por acrescentar carga que, em associação com outros fatores, pode conduzir a rutura dos implantes.
  • Atividade física do doente: O exercício físico intenso durante o período de consolidação aumenta o risco de mobilização, deformação ou rutura dos implantes e a não concretização da fusão.
  • Deficiências mentais: Os riscos são acrescidos em doentes que sejam incapazes de cumprir as recomendações do cirurgião. As deficiências físicas requerem uma atenção especial, até mesmo uma adaptação do programa de reabilitação pós-operatória.
  • Hipersensibilidade a corpos estranhos e/ou iões metálicos: Em caso de suspeita ou diagnóstico de hipersensibilidade, a tolerância do doente aos materiais que compõem o implante deve ser testada antes da operação.
  • Tem sido demonstrado que o tabagismo tem efeitos negativos sobre a fusão óssea, aumentando o risco de não união. Os fumadores devem ser informados desse facto.

Perioperatório

  • Os implantes devem ser utilizados com os instrumentos concebidos e fornecidos para esse fim, de acordo com a técnica de instalação específica de cada implante, cujos detalhes são fornecidos na técnica cirúrgica fornecida pela Zimmer Spine.
  • Qualidade do osso: A osteoporose, ou qualquer outro distúrbio do tecido ósseo que possa alterar as qualidades mecânicas das vértebras, deve ser tida em conta na tomada de decisão sobre a utilização de implantes UNIVERSAL CLAMP.
  • É essencial cumprir a regra sobre as marcas no instrumento de redução. Se o utilizador forçar o cursor para além da segunda marca, a tensão correspondente na banda pode fissurar a lâmina e/ou o processo transverso, dependendo da resistência do osso do doente.

Pós-operatório

O cirurgião deve advertir o doente sobre as precauções a tomar após a implantação do dispositivo.

Normalmente, não é necessária uma ortótese externa rígida. No entanto, o cirurgião tem de tomar uma decisão tendo em conta as características específicas de cada doente (qualidade do osso, doenças tratadas e associadas, atividade e peso do doente, etc.).

Efeitos secundários

  • Complicações neurológicas, paralisia, danos nos tecidos moles, dor devido à intervenção cirúrgica, migração do implante,
  • Infeção superficial ou profunda e fenómenos inflamatórios,
  • Reação alérgica aos materiais do implante,
  • Redução da densidade óssea, causada por alteração da distribuição das tensões mecânicas,
  • Lesões neurológicas e/ou durais durante a intervenção cirúrgica,
  • Presença de micropartículas à volta dos implantes,

Estes efeitos secundários, cuja lista não é exaustiva, podem necessitar de cirurgia adicional.